Uno studio per indagare la durata dell'effetto del trattamento e il ritrattamento con iniezioni sottocutanee di pentosano polisolfato di sodio rispetto al placebo nei partecipanti adulti con dolore da artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che hanno completato il giorno 168 dello studio PARA_OA_002 (ovvero, non hanno interrotto/ritirato prematuramente dallo studio principale).
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
• Accetta di continuare l'uso di paracetamolo o analgesici topici (i FANS topici sono vietati) come terapia di salvataggio, se necessario.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia maggiore o intervento chirurgico previsto durante lo studio.
• Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati durante lo studio.
• Piano per la ricostruzione totale del ginocchio nelle ginocchia colpite durante lo studio.
• Controindicazione alle scansioni MRI.
• Un dipendente dello Sponsor, delle organizzazioni di ricerca clinica o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o i loro parenti stretti definiti come coniuge, genitore, fratello o figlio, biologico o legalmente adottato.

Criteri di inclusione del trattamento:

• Indice di massa corporea >=18 a
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di FANS orali e topici, oppioidi e tutti gli altri farmaci antidolorifici sistemici (eccetto paracetamolo / paracetamolo per protocollo di salvataggio) da 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento fino alla fine dello studio.
• Accetta di continuare a utilizzare paracetamolo/paracetamolo o analgesici topici (i FANS topici sono vietati) come terapia di salvataggio, se necessario

Criteri di esclusione dal trattamento

• Chirurgia maggiore o intervento chirurgico previsto durante lo studio.
• Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati durante lo studio.
• Piano per la ricostruzione totale del ginocchio nelle ginocchia colpite durante lo studio.
• Controindicazione alle scansioni MRI.
• Un dipendente dello Sponsor, delle organizzazioni di ricerca clinica o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o i loro parenti stretti definiti come coniuge, genitore, fratello o figlio, biologico o legalmente adottato.
• Storia documentata o segnalata di aumento del sanguinamento in assenza di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici o storia precedente di episodio di sanguinamento maggiore in presenza di terapia anticoagulante o antipiastrinica.
• Anamnesi di trombocitopenia idiopatica o immuno-mediata (HIT) inclusa anamnesi di HIT confermata in laboratorio (anticorpi positivi o equivoci contro il fattore piastrinico 4 (anti-PF4).
• Storia attualmente attiva o recente (nei 12 mesi precedenti) di ulcera gastrica o duodenale o sospetto di sanguinamento del tratto gastrointestinale.
• Fibromialgia, dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale con radicolopatia o altro dolore da moderato a severo che può confondere le valutazioni o l'autovalutazione del dolore associato all'osteoartrosi. I partecipanti con una storia attuale (attuale) di sciatica non possono partecipare. I partecipanti con una storia di sciatica che sono stati asintomatici per>= 3 mesi e che non hanno evidenza di radicolopatia o neuropatia sciatica all'esame neurologico approfondito sono idonei per la partecipazione.
• Storia di ipersensibilità a PPS, eparina o farmaci simili all'eparina o farmaci di una classe chimica o farmacologica simile.
• Attuali condizioni mediche clinicamente significative, anamnesi, reperti fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo allo studio. Le condizioni mediche croniche saranno consentite a discrezione dello sperimentatore, ma devono essere stabili senza richiedere modifiche del farmaco entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento.
• Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo.
• Trattamento in corso con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici, esclusa l'aspirina ≤100 mg/giorno.
• Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > limite superiore della norma (ULN), piastrine < 150.000/µL o test degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)) >= 2 × ULN allo screening.
• I valori di aPTT allo screening che sono al di sotto del limite inferiore della norma devono essere discussi con il monitor medico.
• Virus dell'epatite B attivo o cronico, virus dell'epatite C o infezione da HIV incontrollata (virus rilevabile o diagnosi di AIDS); i partecipanti con infezione da HIV devono assumere farmaci antivirali soppressivi cronici.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa su chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o segni vitali secondo il giudizio dello sperimentatore (allo screening).
• Riposo, pressione sanguigna supina (PA) ≥ 160 mmHg nella pressione sistolica o >= 100 mmHg nella pressione diastolica allo screening. Se un partecipante presenta un'ipertensione significativa non controllata e/o non trattata durante lo screening e viene avviato il trattamento antipertensivo, la valutazione per l'ammissibilità allo studio deve essere rinviata fino a quando la pressione arteriosa e i farmaci antipertensivi non sono rimasti stabili per almeno 1 mese. Per i partecipanti con ipertensione precedentemente diagnosticata, i farmaci antipertensivi devono essere stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
• Ampiamente o totalmente inabile (p. es., costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle, che consente poca o nessuna cura di sé).
• Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima del trattamento Day1o intervento chirurgico anticipato.
• Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati durante la parte di trattamento.
• Pianificare la ricostruzione totale del ginocchio nel/i ginocchio/i interessato/i durante la parte di trattamento.
• Chirurgia del ginocchio o trauma al ginocchio indice entro 1 anno prima del trattamento Giorno 1.
• Una storia di abuso di droghe o alcol e/o dipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
• Controindicazione alle scansioni MRI.
• Un dipendente dello Sponsor, delle organizzazioni di ricerca clinica o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o i loro parenti stretti definiti come coniuge, genitore, fratello o figlio, biologico o legalmente adottato.