En studie for å undersøke varigheten av behandlingseffekten og ny behandling med subkutane injeksjoner av pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med kneartrosesmerter

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som fullførte dag 168 av studie PARA_OA_002 (dvs. ikke avbrøt/trakk seg for tidlig fra overordnet studie).
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Godtar å fortsette bruken av paracetamol eller aktuelle analgetika (aktuelle NSAIDs er forbudt) som redningsbehandling, hvis nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon eller forventet operasjon under studien.
• Innlagt på sykehus eller planlagte sykehusinnleggelser i løpet av studien.
• Planlegg for total kne-rekonstruksjon i berørte kne(r) under studien.
• Kontraindikasjon for MR-skanning.
• En ansatt i sponsoren, kliniske forskningsorganisasjoner eller forskningsstedspersonell direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlemmer definert som en ektefelle, forelder, søsken eller barn, enten biologisk eller lovlig adoptert.

Inkluderingskriterier for behandling:

• Kroppsmasseindeks på >=18 til
• Villig til å avstå fra bruk av orale og aktuelle NSAIDs, opioider og alle andre systemiske smertestillende medisiner (unntatt acetaminophen/paracetamol per redningsprotokoll) fra 2 uker før behandlingsdag 1 til slutten av studien.
• Godtar å fortsette å bruke acetaminophen/paracetamol eller topikale analgetika (aktuelle NSAIDs er forbudt) som redningsbehandling hvis nødvendig

Utelukkelseskriterier for behandling

• Større operasjon eller forventet operasjon under studien.
• Innlagt på sykehus eller planlagte sykehusinnleggelser i løpet av studien.
• Planlegg for total kne-rekonstruksjon i berørte kne(r) under studien.
• Kontraindikasjon for MR-skanning.
• En ansatt i sponsoren, kliniske forskningsorganisasjoner eller forskningsstedspersonell direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlemmer definert som en ektefelle, forelder, søsken eller barn, enten biologisk eller lovlig adoptert.
• Dokumentert eller rapportert historie med økt blødning i fravær av antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler eller tidligere alvorlig blødningsepisode i nærvær av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapi.
• Anamnese med idiopatisk eller immunmediert trombocytopeni (HIT) inkludert historie med eller laboratoriebekreftet HIT (positive eller tvetydige antistoffer mot blodplatefaktor 4 (anti-PF4).
• For tiden aktiv eller nylig (i løpet av de foregående 12 måneder) med magesår eller duodenalsår, eller mistanke om blødning fra mage-tarmkanalen.
• Fibromyalgi, regional smerte forårsaket av lumbal eller cervikal kompresjon med radikulopati, eller andre moderate til alvorlige smerter som kan forvirre vurderinger eller selvevaluering av smerte forbundet med artrose. Deltakere med en nåværende (nåværende) historie med isjias er ikke kvalifisert for deltakelse. Deltakere med en historie med isjias som har vært asymptomatiske i >= 3 måneder og som ikke har tegn på radikulopati eller isjiasnevropati ved grundig nevrologisk undersøkelse, er kvalifisert for deltakelse.
• Anamnese med overfølsomhet overfor PPS, heparin eller heparinlignende legemidler, eller legemidler av lignende kjemisk eller farmakologisk klasse.
• Aktuelle klinisk signifikante medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for studien. Kroniske medisinske tilstander vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn, men må være stabile uten at det er nødvendig med medisinendring innen 30 dager før behandlingsdag 1.
• Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll.
• Gjeldende behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere, unntatt aspirin ≤100 mg/dag.
• Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > øvre normalgrense (ULN), blodplater < 150 000/µL, eller leverenzymtester (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) >= 2 × ULN ved screening.
• Verdier av aPTT ved screening som er under den nedre normalgrensen bør diskuteres med medisinsk monitor.
• Aktivt eller kronisk hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller ukontrollert HIV-infeksjon (påvisbart virus eller diagnose av AIDS); deltakere med HIV-infeksjon må gå på kronisk suppressiv antiviral medisin.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som bedømt av etterforskeren (ved screening).
• Hvilende, liggende blodtrykk (BP) ≥ 160 mmHg i systolisk trykk eller >= 100 mmHg i diastolisk trykk ved screening. Hvis en deltaker viser seg å ha ukontrollert og/eller ubehandlet signifikant hypertensjon ved screening og antihypertensiv behandling igangsettes, bør vurdering av studiekvalifisering utsettes til BP og antihypertensiv medisin har vært stabil i minst 1 måned. For deltakere med tidligere diagnostisert hypertensjon, må antihypertensive medisiner være stabile i minst 1 måned før screening.
• Stort sett eller helt uføre ​​(f.eks. sengeliggende eller begrenset til en rullestol, noe som tillater liten eller ingen egenomsorg).
• Større operasjon innen 12 uker før behandling Dag1 eller forventet operasjon.
• For tiden innlagt eller eventuelle planlagte sykehusinnleggelser under behandlingsdelen.
• Planlegg for total knerekonstruksjon i berørte kne(r) under behandlingsdelen.
• Kneoperasjon eller traumer i indekskneet innen 1 år før behandling Dag 1.
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk og/eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke deltakerens evne til å overholde studiekravene.
• Kontraindikasjon for MR-skanning.
• En ansatt i sponsoren, kliniske forskningsorganisasjoner eller forskningsstedspersonell direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlemmer definert som en ektefelle, forelder, søsken eller barn, enten biologisk eller lovlig adoptert.