Une étude pour étudier la durée de l'effet du traitement et du retraitement avec des injections sous-cutanées de polysulfate de pentosane sodique par rapport à un placebo chez des participants adultes souffrant de douleur arthrosique du genou

Critère d'intégration:

• Les participants qui ont terminé le jour 168 de l'étude PARA_OA_002 (c'est-à-dire qui n'ont pas interrompu/se sont retirés prématurément de l'étude parente).
• Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
• Accepte de continuer à utiliser du paracétamol ou des antalgiques topiques (les AINS topiques sont interdits) comme traitement de secours, si nécessaire.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
• Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue pendant l'étude.
• Planifier une reconstruction totale du genou dans le(s) genou(x) affecté(s) pendant l'étude.
• Contre-indication aux IRM.
• Un employé du commanditaire, des organisations de recherche clinique ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou les membres de leur famille immédiate définis comme un conjoint, un parent, un frère ou une sœur ou un enfant, qu'il soit biologique ou légalement adopté.

Critères d'inclusion au traitement :

• Indice de masse corporelle >=18 à
• - Disposé à s'abstenir d'utiliser des AINS oraux et topiques, des opioïdes et tous les autres analgésiques systémiques (à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol selon le protocole de sauvetage) de 2 semaines avant le premier jour de traitement jusqu'à la fin de l'étude.
• Accepte de continuer à utiliser de l'acétaminophène/paracétamol ou des antalgiques topiques (les AINS topiques sont interdits) comme traitement de secours si nécessaire

Critères d'exclusion du traitement

• Chirurgie majeure ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
• Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue pendant l'étude.
• Planifier une reconstruction totale du genou dans le(s) genou(x) affecté(s) pendant l'étude.
• Contre-indication aux IRM.
• Un employé du commanditaire, des organisations de recherche clinique ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou les membres de leur famille immédiate définis comme un conjoint, un parent, un frère ou une sœur ou un enfant, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• Antécédent documenté ou signalé d'augmentation des saignements en l'absence d'anticoagulant ou d'antiplaquettaire ou antécédent d'épisode hémorragique majeur en présence d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
• Antécédents de thrombocytopénie idiopathique ou à médiation immunitaire (TIH), y compris antécédents ou TIH confirmés en laboratoire (anticorps positifs ou équivoques contre le facteur plaquettaire 4 (anti-PF4).
• Antécédents actifs ou récents (au cours des 12 mois précédents) d'ulcère gastrique ou duodénal, ou suspicion d'hémorragie du tractus gastro-intestinal.
• Fibromyalgie, douleur régionale causée par une compression lombaire ou cervicale avec radiculopathie, ou autre douleur modérée à sévère pouvant fausser les évaluations ou l'auto-évaluation de la douleur associée à l'arthrose. Les participants ayant des antécédents actuels (actuels) de sciatique ne sont pas éligibles à la participation. Les participants ayant des antécédents de sciatique qui sont asymptomatiques depuis >= 3 mois et qui ne présentent aucun signe de radiculopathie ou de neuropathie sciatique lors d'un examen neurologique approfondi sont éligibles pour participer.
• Antécédents d'hypersensibilité au PPS, à l'héparine ou aux médicaments de type héparine, ou à des médicaments d'une classe chimique ou pharmacologique similaire.
• Conditions médicales actuelles cliniquement significatives, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant inapte à l'étude. Les conditions médicales chroniques seront autorisées à la discrétion de l'investigateur mais doivent être stables sans nécessiter de changement de médicament dans les 30 jours précédant le jour de traitement 1.
• Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.
• Traitement en cours par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, hors aspirine ≤100 mg/jour.
• Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > limite supérieure de la normale (LSN), plaquettes < 150 000/µL, ou tests d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) >= 2 × LSN au dépistage.
• Les valeurs d'aPTT au dépistage qui sont inférieures à la limite inférieure de la normale doivent être discutées avec le moniteur médical.
• Virus de l'hépatite B actif ou chronique, virus de l'hépatite C ou infection à VIH non maîtrisée (virus détectable ou diagnostic de SIDA) ; les participants infectés par le VIH doivent prendre des médicaments antiviraux suppressifs chroniques.
• Toute anomalie cliniquement significative sur la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine, l'examen physique, les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou les signes vitaux, à en juger par l'investigateur (lors du dépistage).
• Au repos, pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 160 mmHg en pression systolique ou >= 100 mmHg en pression diastolique au dépistage. S'il s'avère qu'un participant présente une hypertension significative non contrôlée et/ou non traitée au moment du dépistage et que le traitement antihypertenseur est initié, l'évaluation de l'éligibilité à l'étude doit être reportée jusqu'à ce que la TA et les médicaments antihypertenseurs soient stables pendant au moins 1 mois. Pour les participants souffrant d'hypertension précédemment diagnostiquée, les médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
• En grande partie ou totalement incapable (par exemple, alité ou confiné à un fauteuil roulant, permettant peu ou pas de soins personnels).
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le jour du traitement1 ou chirurgie prévue.
• Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue pendant la partie traitement.
• Prévoyez une reconstruction totale du genou dans le(s) genou(x) affecté(s) pendant la partie du traitement.
• Chirurgie du genou ou traumatisme du genou index dans l'année précédant le traitement Jour 1.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool et / ou de dépendance au cours des 12 mois précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude.
• Contre-indication aux IRM.
• Un employé du commanditaire, des organisations de recherche clinique ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou les membres de leur famille immédiate définis comme un conjoint, un parent, un frère ou une sœur ou un enfant, qu'il soit biologique ou légalement adopté.