Eine Studie zur Untersuchung der Dauer des Behandlungseffekts und der erneuten Behandlung mit subkutanen Injektionen von Pentosanpolysulfat-Natrium im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die Tag 168 der Studie PARA_OA_002 abgeschlossen haben (dh die Elternstudie nicht abgebrochen/vorzeitig abgebrochen haben).
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Stimmt zu, bei Bedarf weiterhin Paracetamol oder topische Analgetika (topische NSAIDs sind verboten) als Notfalltherapie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation oder erwartete Operation während der Studie.
• Derzeit im Krankenhaus oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie.
• Planen Sie während der Studie eine vollständige Knierekonstruktion in den betroffenen Knien.
• Kontraindikation für MRT-Untersuchungen.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors, klinische Forschungsorganisationen oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder, definiert als Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.

Behandlungseinschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von >=18 to
• Bereit, ab 2 Wochen vor Behandlungstag 1 bis zum Ende der Studie auf orale und topische NSAIDs, Opioide und alle anderen systemischen Schmerzmittel (außer Paracetamol / Paracetamol gemäß Rettungsprotokoll) zu verzichten.
• Stimmt zu, bei Bedarf weiterhin Paracetamol/Paracetamol oder topische Analgetika (topische NSAIDs sind verboten) als Notfalltherapie zu verwenden

Behandlungsausschlusskriterien

• Größere Operation oder erwartete Operation während der Studie.
• Derzeit im Krankenhaus oder geplante Krankenhausaufenthalte während der Studie.
• Planen Sie während der Studie eine vollständige Knierekonstruktion in den betroffenen Knien.
• Kontraindikation für MRT-Untersuchungen.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors, klinische Forschungsorganisationen oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder, definiert als Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
• Dokumentierte oder gemeldete Vorgeschichte von vermehrten Blutungen in Abwesenheit von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder Vorgeschichte von schweren Blutungsepisoden in Gegenwart von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder immunvermittelten Thrombozytopenie (HIT), einschließlich Vorgeschichte oder laborbestätigter HIT (positive oder zweifelhafte Antikörper gegen Thrombozytenfaktor 4 (Anti-PF4).
• Derzeit aktives oder kürzlich aufgetretenes (innerhalb der letzten 12 Monate) eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder Verdacht auf eine Blutung im Magen-Darm-Trakt.
• Fibromyalgie, regionale Schmerzen, die durch lumbale oder zervikale Kompression mit Radikulopathie verursacht werden, oder andere mäßige bis starke Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis verfälschen können. Teilnehmer mit einer bestehenden (aktuellen) Vorgeschichte von Ischias sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Ischias, die seit >= 3 Monaten asymptomatisch sind und bei denen bei einer gründlichen neurologischen Untersuchung keine Anzeichen einer Radikulopathie oder Ischiasneuropathie vorliegen.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen PPS, Heparin oder heparinähnliche Arzneimittel oder Arzneimittel einer ähnlichen chemischen oder pharmakologischen Klasse.
• Aktuelle klinisch signifikante Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen. Chronische Erkrankungen werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen, müssen jedoch innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungstag 1 stabil sein, ohne dass eine Änderung der Medikation erforderlich ist.
• Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt.
• Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, ausgenommen Aspirin ≤ 100 mg/Tag.
• Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Thrombozyten < 150.000/µl oder Leberenzymtests (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)) >= 2 × ULN beim Screening.
• aPTT-Werte beim Screening, die unter der unteren Normgrenze liegen, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Aktives oder chronisches Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder unkontrollierte HIV-Infektion (nachweisbares Virus oder Diagnose von AIDS); Teilnehmer mit einer HIV-Infektion müssen chronisch unterdrückende antivirale Medikamente einnehmen.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, körperlichen Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalfunktionen, wie vom Ermittler (beim Screening) beurteilt.
• Ruhe-Blutdruck in Rückenlage (BP) ≥ 160 mmHg im systolischen Druck oder >= 100 mmHg im diastolischen Druck beim Screening. Wenn bei einem Teilnehmer beim Screening eine unkontrollierte und/oder unbehandelte signifikante Hypertonie festgestellt wird und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet wird, sollte die Beurteilung der Studieneignung verschoben werden, bis der Blutdruck und die antihypertensive Medikation mindestens 1 Monat lang stabil waren. Bei Teilnehmern mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck müssen blutdrucksenkende Medikamente mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein.
• Weitgehend oder vollständig behindert (z. B. bettlägerig oder an den Rollstuhl gefesselt, wodurch wenig oder keine Selbstversorgung möglich ist).
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Wochen vor Behandlungstag 1 oder vorgezogener chirurgischer Eingriff.
• Derzeit im Krankenhaus oder geplante Krankenhausaufenthalte während des Behandlungsteils.
• Planen Sie während des Behandlungsteils eine vollständige Knierekonstruktion in den betroffenen Knien.
• Knieoperation oder Trauma des Indexknies innerhalb von 1 Jahr vor Behandlungstag 1.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und / oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Kontraindikation für MRT-Untersuchungen.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors, klinische Forschungsorganisationen oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder, definiert als Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.