Un estudio para investigar la duración del efecto del tratamiento y el retratamiento con inyecciones subcutáneas de pentosano polisulfato de sodio en comparación con placebo en participantes adultos con dolor de osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Participantes que completaron el día 168 del estudio PARA_OA_002 (es decir, no interrumpieron/se retiraron prematuramente del estudio principal).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Acepta continuar el uso de paracetamol o analgésicos tópicos (se prohíben los AINE tópicos) como terapia de rescate, si es necesario.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor o cirugía anticipada durante el estudio.
• Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada durante el estudio.
• Plan para la reconstrucción total de la rodilla en la(s) rodilla(s) afectada(s) durante el estudio.
• Contraindicación para las resonancias magnéticas.
• Un empleado del Patrocinador, organizaciones de investigación clínica o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o sus familiares inmediatos definidos como cónyuge, padre, hermano o hijo, ya sea biológico o adoptado legalmente.

Criterios de inclusión del tratamiento:

• Índice de masa corporal de >=18 a
• Dispuesto a abstenerse del uso de AINE orales y tópicos, opioides y todos los demás analgésicos sistémicos (excepto acetaminofeno/paracetamol según el protocolo de rescate) desde 2 semanas antes del día 1 del tratamiento hasta el final del estudio.
• Está de acuerdo en continuar usando acetaminofén/paracetamol o analgésicos tópicos (los AINE tópicos están prohibidos) como terapia de rescate si es necesario

Criterios de exclusión del tratamiento

• Cirugía mayor o cirugía anticipada durante el estudio.
• Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada durante el estudio.
• Plan para la reconstrucción total de la rodilla en la(s) rodilla(s) afectada(s) durante el estudio.
• Contraindicación para las resonancias magnéticas.
• Un empleado del Patrocinador, organizaciones de investigación clínica o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o sus familiares inmediatos definidos como cónyuge, padre, hermano o hijo, ya sea biológico o adoptado legalmente.
• Antecedentes documentados o notificados de aumento de la hemorragia en ausencia de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios o antecedentes de episodios de hemorragia mayor en presencia de terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
• Antecedentes de trombocitopenia idiopática o mediada por el sistema inmunitario (TIH), incluidos antecedentes de TIH confirmados por laboratorio (anticuerpos positivos o equívocos contra el factor plaquetario 4 (anti-PF4).
• Historia activa actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores) de una úlcera gástrica o duodenal, o sospecha de hemorragia del tracto gastrointestinal.
• Fibromialgia, dolor regional causado por compresión lumbar o cervical con radiculopatía u otro dolor de moderado a severo que puede confundir las evaluaciones o la autoevaluación del dolor asociado con la osteoartritis. Los participantes con un historial actual (actual) de ciática no son elegibles para participar. Los participantes con antecedentes de ciática que hayan estado asintomáticos durante >= 3 meses y que no tengan evidencia de radiculopatía o neuropatía ciática en un examen neurológico completo son elegibles para participar.
• Antecedentes de hipersensibilidad al PPS, heparina o fármacos similares a la heparina, o fármacos de una clase química o farmacológica similar.
• Condiciones médicas clínicamente significativas actuales, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea apto para el estudio. Se permitirán condiciones médicas crónicas a discreción del investigador, pero deben ser estables sin necesidad de cambios de medicación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento.
• Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo.
• Tratamiento actual con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, excluyendo aspirina ≤100 mg/día.
• Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > límite superior de lo normal (LSN), plaquetas < 150 000/µL o pruebas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)) >= 2 × ULN en la selección.
• Los valores de aPTT en la selección que están por debajo del límite inferior de lo normal deben discutirse con el monitor médico.
• Virus de la hepatitis B activo o crónico, virus de la hepatitis C o infección por VIH no controlada (virus detectable o diagnóstico de SIDA); los participantes con infección por VIH deben estar bajo medicación antiviral supresiva crónica.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología, análisis de orina, examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o signos vitales a juicio del investigador (en la selección).
• Presión arterial (PA) en reposo, en decúbito supino ≥ 160 mmHg en la presión sistólica o >= 100 mmHg en la presión diastólica en la selección. Si se descubre que un participante tiene hipertensión significativa no controlada y/o no tratada en la selección y se inicia un tratamiento antihipertensivo, la evaluación para la elegibilidad del estudio debe posponerse hasta que la presión arterial y la medicación antihipertensiva se hayan mantenido estables durante al menos 1 mes. Para los participantes con hipertensión previamente diagnosticada, los medicamentos antihipertensivos deben permanecer estables durante al menos 1 mes antes de la selección.
• Mayor o totalmente incapacitado (p. ej., postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, lo que permite poco o ningún cuidado personal).
• Cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 del tratamiento o cirugía anticipada.
• Actualmente hospitalizado o cualquier hospitalización planificada durante la parte del tratamiento.
• Plan para la reconstrucción total de la rodilla en la(s) rodilla(s) afectada(s) durante la parte del tratamiento.
• Cirugía de rodilla o traumatismo en la rodilla índice en el plazo de 1 año antes del tratamiento Día 1.
• Un historial de abuso y/o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
• Contraindicación para las resonancias magnéticas.
• Un empleado del Patrocinador, organizaciones de investigación clínica o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o sus familiares inmediatos definidos como cónyuge, padre, hermano o hijo, ya sea biológico o adoptado legalmente.