En undersøgelse for at undersøge varigheden af ​​behandlingseffekt og genbehandling med subkutane injektioner af pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med knæartrosesmerter

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der gennemførte dag 168 i undersøgelse PARA_OA_002 (dvs. ikke afbrød/ trak sig for tidligt fra forældreundersøgelsen).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Indvilliger i at fortsætte brugen af ​​paracetamol eller topiske analgetika (lokale NSAID'er er forbudt) som redningsterapi, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

• Større operation eller forventet operation under undersøgelsen.
• Aktuelt indlagt eller planlagte indlæggelser under undersøgelsen.
• Planlæg for total knærekonstruktion i berørte knæ under undersøgelsen.
• Kontraindikation til MR-scanninger.
• En ansat hos sponsoren, kliniske forskningsorganisationer eller personale på forskningsstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer defineret som en ægtefælle, forælder, søskende eller barn, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

Inklusionskriterier for behandling:

• Body mass index på >=18 til
• Er villig til at afstå fra brug af orale og topiske NSAID'er, opioider og alle andre systemiske smertestillende medicin (undtagen acetaminophen/paracetamol pr. redningsprotokol) fra 2 uger før behandlingsdag 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Indvilliger i at fortsætte med at bruge acetaminophen/paracetamol eller topiske analgetika (lokale NSAID'er er forbudt) som redningsterapi, hvis det er nødvendigt

Udelukkelseskriterier for behandling

• Større operation eller forventet operation under undersøgelsen.
• Aktuelt indlagt eller planlagte indlæggelser under undersøgelsen.
• Planlæg for total knærekonstruktion i berørte knæ under undersøgelsen.
• Kontraindikation til MR-scanninger.
• En ansat hos sponsoren, kliniske forskningsorganisationer eller personale på forskningsstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer defineret som en ægtefælle, forælder, søskende eller barn, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
• Dokumenteret eller rapporteret anamnese med øget blødning i fravær af antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler eller tidligere alvorlig blødningsepisode i nærværelse af antikoagulantia eller antiblodpladebehandling.
• Anamnese med idiopatisk eller immunmedieret trombocytopeni (HIT), inklusive historie med eller laboratoriebekræftet HIT (positive eller tvetydige antistoffer mod blodpladefaktor 4 (anti-PF4).
• Aktuelt aktiv eller nylig (inden for de foregående 12 måneder) med mavesår eller duodenalsår eller mistanke om blødning fra mave-tarmkanalen.
• Fibromyalgi, regional smerte forårsaget af lumbal eller cervikal kompression med radikulopati eller andre moderate til svære smerter, der kan forvirre vurderinger eller selvevaluering af smerten forbundet med slidgigt. Deltagere med en nuværende (nuværende) historie med iskias er ikke berettiget til deltagelse. Deltagere med en historie med iskias, som har været asymptomatiske i >= 3 måneder, og som ikke har tegn på radikulopati eller iskiasneuropati ved grundig neurologisk undersøgelse, er berettiget til deltagelse.
• Anamnese med overfølsomhed over for PPS, heparin eller heparinlignende lægemidler eller lægemidler af lignende kemisk eller farmakologisk klasse.
• Aktuelle klinisk signifikante medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen. Kroniske medicinske tilstande vil være tilladt efter investigatorens skøn, men skal være stabile uden at nødvendiggøre medicinændringer inden for 30 dage før behandlingsdag 1.
• Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
• Nuværende behandling med antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, ekskl. aspirin ≤100 mg/dag.
• Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > øvre normalgrænse (ULN), blodplader < 150.000/µL eller leverenzymtest (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) >= 2 × ULN ved screening.
• Værdier af aPTT ved screening, der er under den nedre normalgrænse, bør diskuteres med den medicinske monitor.
• Aktiv eller kronisk hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller ukontrolleret HIV-infektion (påviselig virus eller diagnose af AIDS); deltagere med hiv-infektion skal være på kronisk suppressiv antiviral medicin.
• Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn som bedømt af investigator (ved screening).
• Hvilende, liggende blodtryk (BP) ≥ 160 mmHg i systolisk tryk eller >= 100 mmHg i diastolisk tryk ved screening. Hvis en deltager viser sig at have ukontrolleret og/eller ubehandlet signifikant hypertension ved screening og antihypertensiv behandling påbegyndes, bør vurderingen af ​​undersøgelsesberettigelse udskydes, indtil BP og antihypertensiv medicin har været stabile i mindst 1 måned. For deltagere med tidligere diagnosticeret hypertension skal antihypertensiv medicin være stabil i mindst 1 måned før screening.
• Stort set eller helt uarbejdsdygtig (f.eks. sengeliggende eller begrænset til en kørestol, hvilket tillader ringe eller ingen egenomsorg).
• Større operation inden for 12 uger før behandling Dag1 eller forventet operation.
• Aktuelt indlagt eller eventuelle planlagte indlæggelser under behandlingsdelen.
• Planlæg for total knærekonstruktion i berørte knæ(r) under behandlingsdelen.
• Knæoperation eller traume i indeksknæet inden for 1 år før behandling Dag 1.
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug og/eller afhængighed inden for de 12 måneder før screening, som efter investigators mening kan påvirke deltagernes evne til at overholde undersøgelseskravene.
• Kontraindikation til MR-scanninger.
• En ansat hos sponsoren, kliniske forskningsorganisationer eller personale på forskningsstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer defineret som en ægtefælle, forælder, søskende eller barn, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.