Исследование по изучению продолжительности эффекта лечения и повторного лечения с помощью подкожных инъекций пентосана полисульфата натрия по сравнению с плацебо у взрослых участников с болью при остеоартрите коленного сустава

Критерии включения:

• Участники, завершившие 168-й день исследования PARA_OA_002 (т. е. не прекратившие/прекратившие участие в исходном исследовании досрочно).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Согласен продолжать использование парацетамола или местных анальгетиков (местные НПВП запрещены) в качестве спасательной терапии, если это необходимо.

Критерий исключения:

• Серьезная операция или предполагаемая операция во время исследования.
• Госпитализация в настоящее время или любые запланированные госпитализации во время исследования.
• Запланируйте полную реконструкцию пораженного колена во время исследования.
• Противопоказания к МРТ.
• Сотрудник Спонсора, клинических исследовательских организаций или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, брат, сестра или ребенок, будь то биологический или усыновленный по закону.

Критерии включения в лечение:

• Индекс массы тела от >=18 до
• Желание воздержаться от использования пероральных и местных НПВП, опиоидов и всех других системных обезболивающих препаратов (кроме ацетаминофена/парацетамола согласно протоколу спасения) за 2 недели до 1-го дня лечения до окончания исследования.
• Согласен продолжать использовать ацетаминофен/парацетамол или местные анальгетики (местные НПВП запрещены) в качестве спасательной терапии, если это необходимо

Критерии исключения из лечения

• Серьезная операция или предполагаемая операция во время исследования.
• Госпитализация в настоящее время или любые запланированные госпитализации во время исследования.
• Запланируйте полную реконструкцию пораженного колена во время исследования.
• Противопоказания к МРТ.
• Сотрудник Спонсора, клинических исследовательских организаций или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, брат, сестра или ребенок, будь то биологический или усыновленный по закону.
• Документально подтвержденная или зарегистрированная в анамнезе учащение кровотечения в отсутствие антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов или в анамнезе эпизод сильного кровотечения на фоне антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
• История идиопатической или иммуноопосредованной тромбоцитопении (ГИТ), включая историю или лабораторно подтвержденную ГИТ (положительные или сомнительные антитела к тромбоцитарному фактору 4 (анти-PF4).
• В настоящее время или в недавнем анамнезе (в течение предшествующих 12 месяцев) язва желудка или двенадцатиперстной кишки или подозрение на кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Фибромиалгия, регионарная боль, вызванная компрессией поясницы или шейки матки с радикулопатией, или другая умеренная или сильная боль, которая может мешать оценке или самооценке боли, связанной с остеоартритом. Участники с настоящей (текущей) историей ишиаса не имеют права на участие. Участники с историей ишиаса, которые были бессимптомны в течение >= 3 месяцев и у которых нет признаков радикулопатии или ишиаса при тщательном неврологическом обследовании, имеют право на участие.
• История гиперчувствительности к ППС, гепарину или гепариноподобным препаратам или препаратам аналогичного химического или фармакологического класса.
• Текущие клинически значимые медицинские состояния, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании. Хронические заболевания допускаются по усмотрению исследователя, но они должны быть стабильными без необходимости замены лекарств в течение 30 дней до 1-го дня лечения.
• Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом.
• Текущее лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, за исключением аспирина ≤100 мг/сут.
• Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > верхней границы нормы (ВГН), тромбоциты < 150 000/мкл или тесты ферментов печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) >= 2 × ВГН при скрининге.
• Значения АЧТВ при скрининге ниже нижнего предела нормы следует обсудить с медицинским монитором.
• Активный или хронический вирус гепатита В, вирус гепатита С или неконтролируемая ВИЧ-инфекция (выявляемый вирус или диагноз СПИД); участники с ВИЧ-инфекцией должны постоянно принимать супрессивные противовирусные препараты.
• Любые клинически значимые отклонения в биохимическом анализе крови, анализе крови, анализе мочи, медицинском осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или основных показателях жизнедеятельности по оценке исследователя (при скрининге).
• В покое артериальное давление (АД) в положении лежа ≥ 160 мм рт. ст. в систолическом давлении или >= 100 мм рт. ст. в диастолическом давлении при скрининге. Если при скрининге у участника обнаруживается неконтролируемая и/или нелеченая значительная артериальная гипертензия и начато антигипертензивное лечение, оценку права на участие в исследовании следует отложить до тех пор, пока АД и антигипертензивные препараты не будут стабильными в течение как минимум 1 месяца. Для участников с ранее диагностированной гипертензией антигипертензивные препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
• В значительной степени или полностью нетрудоспособны (например, прикованы к постели или инвалидному креслу, что позволяет мало или совсем не заботиться о себе).
• Серьезная операция в течение 12 недель до начала лечения День 1 или предполагаемая операция.
• Госпитализация в настоящее время или запланированная госпитализация во время лечебной части.
• План полной реконструкции коленного сустава в пораженном колене (коленах) во время лечебной части.
• Операция на колене или травма указательного колена в течение 1 года до лечения День 1.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем и / или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать требования исследования.
• Противопоказания к МРТ.
• Сотрудник Спонсора, клинических исследовательских организаций или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, брат, сестра или ребенок, будь то биологический или усыновленный по закону.