Studie ke zkoumání trvání léčebného účinku a opakované léčby subkutánními injekcemi pentosan polysulfátu sodného ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s bolestí kolenní osteoartrózy

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří dokončili 168. den studie PARA_OA_002 (tj. nepřerušili/předčasně neodstoupili z rodičovské studie).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Souhlasí s pokračováním užívání paracetamolu nebo topických analgetik (topické NSAID jsou zakázány) jako záchranné terapie, bude-li to nutné.

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok nebo předpokládaný chirurgický zákrok během studie.
• Aktuálně hospitalizováni nebo jakékoli plánované hospitalizace během studie.
• Naplánujte celkovou rekonstrukci kolena postiženého kolena (kolen) během studie.
• Kontraindikace vyšetření MRI.
• Zaměstnanec sponzora, organizace pro klinický výzkum nebo personál výzkumného pracoviště přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci definovaní jako manželé, rodiče, sourozenci nebo dítě, ať už biologické nebo legálně adoptované.

Kritéria pro zařazení do léčby:

• Index tělesné hmotnosti >=18 až
• Ochota zdržet se užívání perorálních a topických NSAID, opioidů a všech ostatních léků na systémovou bolest (kromě acetaminofenu/paracetamolu podle záchranného protokolu) od 2 týdnů před 1. dnem léčby do konce studie.
• Souhlasí s tím, že bude i nadále používat acetaminofen/paracetamol nebo lokální analgetika (topické NSAID jsou zakázány) jako záchrannou terapii, pokud to bude nutné

Kritéria vyloučení léčby

• Velký chirurgický zákrok nebo předpokládaný chirurgický zákrok během studie.
• Aktuálně hospitalizováni nebo jakékoli plánované hospitalizace během studie.
• Naplánujte celkovou rekonstrukci kolena postiženého kolena (kolen) během studie.
• Kontraindikace vyšetření MRI.
• Zaměstnanec sponzora, organizace pro klinický výzkum nebo personál výzkumného pracoviště přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci definovaní jako manželé, rodiče, sourozenci nebo dítě, ať už biologické nebo legálně adoptované.
• Zdokumentovaná nebo hlášená anamnéza zvýšeného krvácení v nepřítomnosti antikoagulancií nebo antiagregačních léků nebo předchozí anamnéza epizody velkého krvácení v přítomnosti antikoagulační nebo antiagregační léčby.
• Anamnéza idiopatické nebo imunitně zprostředkované trombocytopenie (HIT) včetně anamnézy nebo laboratorně potvrzené HIT (pozitivní nebo nejednoznačné protilátky proti destičkovému faktoru 4 (anti-PF4).
• Aktuálně aktivní nebo nedávná anamnéza (během předchozích 12 měsíců) žaludeční nebo duodenální vřed nebo podezření na krvácení z gastrointestinálního traktu.
• Fibromyalgie, regionální bolest způsobená bederní nebo cervikální kompresí s radikulopatií nebo jiná středně závažná až závažná bolest, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s osteoartritidou. Účastníci se současnou (aktuální) anamnézou ischias nejsou způsobilí k účasti. Účastníci s anamnézou ischias, kteří byli asymptomatičtí po dobu >= 3 měsíců a kteří nemají žádné známky radikulopatie nebo ischiatické neuropatie při důkladném neurologickém vyšetření, jsou způsobilí k účasti.
• Anamnéza přecitlivělosti na PPS, heparin nebo léky podobné heparinu nebo léky podobné chemické nebo farmakologické třídy.
• Současný klinicky významný zdravotní stav, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii. Chronické zdravotní stavy budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, ale musí být stabilní bez nutnosti změny medikace do 30 dnů před 1. dnem léčby.
• Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dodrží protokol nebo dokončí studii podle protokolu.
• Současná léčba antikoagulancii nebo protidestičkovými léky, s výjimkou aspirinu ≤100 mg/den.
• Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > horní hranice normy (ULN), krevní destičky < 150 000/µL nebo jaterní enzymatické testy (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)) >= 2 × ULN při screeningu.
• Hodnoty aPTT při screeningu, které jsou pod spodní hranicí normálu, by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem.
• Aktivní nebo chronický virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo nekontrolovaná infekce HIV (detekovatelný virus nebo diagnóza AIDS); účastníci s infekcí HIV musí užívat chronickou supresivní antivirovou léčbu.
• Jakékoli klinicky významné abnormality klinické chemie, hematologie, analýzy moči, fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího (při screeningu).
• Krevní tlak v klidovém stavu (TK) ≥ 160 mmHg u systolického tlaku nebo >= 100 mmHg u diastolického tlaku při screeningu. Pokud se u účastníka při Screeningu zjistí nekontrolovaná a/nebo neléčená signifikantní hypertenze a je zahájena antihypertenzní léčba, posouzení způsobilosti ke studii by mělo být odloženo, dokud TK a antihypertenzní medikace nebudou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce. U účastníků s dříve diagnostikovanou hypertenzí musí být antihypertenzní léky stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.
• Z velké části nebo zcela nezpůsobilí (např. upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík, umožňující malou nebo žádnou péči o sebe sama).
• Velká operace do 12 týdnů před léčbou Den1 nebo předpokládaná operace.
• Aktuálně hospitalizovaný nebo případné plánované hospitalizace během léčebné části.
• Naplánujte celkovou rekonstrukci kolena postiženého kolena (kolen) během léčebné části.
• Operace kolene nebo trauma indexového kolena během 1 roku před léčbou Den 1.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost účastníka splnit požadavky studie.
• Kontraindikace vyšetření MRI.
• Zaměstnanec sponzora, organizace pro klinický výzkum nebo personál výzkumného pracoviště přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci definovaní jako manželé, rodiče, sourozenci nebo dítě, ať už biologické nebo legálně adoptované.