Een studie om de duur van het behandelingseffect en herbehandeling met subcutane injecties van pentosanpolysulfaatnatrium te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met artrose in de knie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die dag 168 van onderzoek PARA_OA_002 hebben voltooid (dwz niet voortijdig zijn gestopt met/zich hebben teruggetrokken uit het hoofdonderzoek).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
• Gaat akkoord met het gebruik van paracetamol of topische analgetica (topische NSAID's zijn verboden) als reddingstherapie, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie of geplande operatie tijdens het onderzoek.
• Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek.
• Plan tijdens het onderzoek een totale kniereconstructie in de aangedane knie(n).
• Contra-indicatie voor MRI-scans.
• Een werknemer van de sponsor, klinische onderzoeksorganisaties of personeel van onderzoekslocaties die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie of hun naaste familieleden gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, broer of zus of kind, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.

Criteria voor opname in de behandeling:

• Body mass index van >=18 tot
• Bereid om af te zien van het gebruik van orale en topische NSAID's, opioïden en alle andere systemische pijnstillers (behalve paracetamol/paracetamol volgens het reddingsprotocol) vanaf 2 weken vóór behandelingsdag 1 tot het einde van de studie.
• Stemt ermee in paracetamol/paracetamol of topische analgetica (topische NSAID's zijn verboden) te blijven gebruiken als reddingstherapie indien nodig

Uitsluitingscriteria voor behandeling

• Grote operatie of geplande operatie tijdens het onderzoek.
• Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek.
• Plan tijdens het onderzoek een totale kniereconstructie in de aangedane knie(n).
• Contra-indicatie voor MRI-scans.
• Een werknemer van de sponsor, klinische onderzoeksorganisaties of personeel van onderzoekslocaties die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie of hun naaste familieleden gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, broer of zus of kind, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
• Gedocumenteerde of gerapporteerde voorgeschiedenis van toegenomen bloedingen in afwezigheid van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in aanwezigheid van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
• Voorgeschiedenis van idiopathische of immuungemedieerde trombocytopenie (HIT), inclusief voorgeschiedenis van of door laboratoriumonderzoek bevestigde HIT (positieve of twijfelachtige antilichamen tegen bloedplaatjesfactor 4 (anti-PF4).
• Momenteel actieve of recente geschiedenis (binnen de voorafgaande 12 maanden) van een maag- of darmzweer, of verdenking van gastro-intestinale bloedingen.
• Fibromyalgie, regionale pijn veroorzaakt door lumbale of cervicale compressie met radiculopathie, of andere matige tot ernstige pijn die beoordelingen of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met artrose kan verwarren. Deelnemers met een huidige (huidige) voorgeschiedenis van ischias komen niet in aanmerking voor deelname. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ischias die >= 3 maanden asymptomatisch zijn en bij wie bij grondig neurologisch onderzoek geen bewijs is van radiculopathie of heupneuropathie komen in aanmerking voor deelname.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor PPS, heparine of heparine-achtige geneesmiddelen, of geneesmiddelen van een vergelijkbare chemische of farmacologische klasse.
• Huidige klinisch significante medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek. Chronische medische aandoeningen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker, maar moeten binnen 30 dagen vóór behandelingsdag 1 stabiel zijn zonder medicatieveranderingen.
• Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden of het onderzoek per protocol zal voltooien.
• Huidige behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, met uitzondering van aspirine ≤100 mg/dag.
• Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjes < 150.000/µL, of leverenzymtesten (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT)) >= 2 × ULN bij screening.
• Waarden van aPTT bij Screening die onder de ondergrens van normaal liggen, moeten worden besproken met de medische monitor.
• Actief of chronisch hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of ongecontroleerde HIV-infectie (detecteerbaar virus of diagnose van AIDS); deelnemers met hiv-infectie moeten chronisch onderdrukkende antivirale medicatie gebruiken.
• Alle klinisch significante afwijkingen op klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of vitale functies zoals beoordeeld door de onderzoeker (bij screening).
• Rust, liggende bloeddruk (BP) ≥ 160 mmHg in systolische druk of >= 100 mmHg in diastolische druk bij screening. Als bij de screening wordt vastgesteld dat een deelnemer ongecontroleerde en/of onbehandelde significante hypertensie heeft en antihypertensieve behandeling wordt gestart, moet de beoordeling van geschiktheid voor de studie worden uitgesteld totdat de bloeddruk en de antihypertensieve medicatie gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn. Voor deelnemers met eerder gediagnosticeerde hypertensie moeten antihypertensiva minimaal 1 maand vóór de screening stabiel zijn.
• Grotendeels of geheel arbeidsongeschikt (bijv. bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd, weinig of geen zelfzorg mogelijk).
• Grote operatie binnen 12 weken voor behandeling Dag 1 of verwachte operatie.
• Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of geplande ziekenhuisopnames tijdens het behandelingsgedeelte.
• Plan een totale kniereconstructie in de aangetaste knie(en) tijdens het behandelingsgedeelte.
• Knieoperatie of trauma aan de wijsknie binnen 1 jaar voor behandeling Dag 1.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en/of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
• Contra-indicatie voor MRI-scans.
• Een werknemer van de sponsor, klinische onderzoeksorganisaties of personeel van onderzoekslocaties die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie of hun naaste familieleden gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, broer of zus of kind, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.