En studie för att undersöka varaktigheten av behandlingseffekt och återbehandling med subkutana injektioner av pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo hos vuxna deltagare med smärta i knäartros

Inklusionskriterier:

• Deltagare som slutförde dag 168 i studien PARA_OA_002 (dvs. inte avbröt/dra sig ur förälderstudien i förtid).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Går med på att fortsätta använda paracetamol eller topikala analgetika (utvärtes NSAID är förbjudna) som räddningsterapi, om så krävs.

Exklusions kriterier:

• Stor operation eller förväntad operation under studien.
• För närvarande inlagd på sjukhus eller planerade sjukhusinläggningar under studien.
• Planera för total knärekonstruktion i drabbade knä under studien.
• Kontraindikation för MR-undersökningar.
• En anställd hos sponsorn, kliniska forskningsorganisationer eller forskningsplatspersonal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar definierade som make, förälder, syskon eller barn, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.

Inklusionskriterier för behandling:

• Body mass index på >=18 till
• Villig att avstå från användning av orala och topikala NSAID, opioider och alla andra systemiska smärtstillande läkemedel (förutom acetaminophen/paracetamol enligt räddningsprotokoll) från 2 veckor före behandlingsdag 1 till studiens slut.
• Går med på att fortsätta använda paracetamol/paracetamol eller topikala smärtstillande medel (aktuella NSAID är förbjudna) som räddningsterapi vid behov

Uteslutningskriterier för behandling

• Stor operation eller förväntad operation under studien.
• För närvarande inlagd på sjukhus eller planerade sjukhusinläggningar under studien.
• Planera för total knärekonstruktion i drabbade knä under studien.
• Kontraindikation för MR-undersökningar.
• En anställd hos sponsorn, kliniska forskningsorganisationer eller forskningsplatspersonal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar definierade som make, förälder, syskon eller barn, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
• Dokumenterad eller rapporterad historia av ökad blödning i frånvaro av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel eller tidigare anamnes på allvarlig blödningsepisod i närvaro av antikoagulantia eller antitrombocythämmande behandling.
• Anamnes med idiopatisk eller immunmedierad trombocytopeni (HIT) inklusive historia av eller laboratoriebekräftad HIT (positiva eller tvetydiga antikroppar mot trombocytfaktor 4 (anti-PF4).
• För närvarande aktiv eller nyligen anamnes (inom de föregående 12 månaderna) av mag- eller duodenalsår, eller misstanke om blödning i mag-tarmkanalen.
• Fibromyalgi, regional smärta orsakad av ländryggs- eller livmoderhalskompression med radikulopati, eller annan måttlig till svår smärta som kan förvirra bedömningar eller självutvärdering av smärtan i samband med artros. Deltagare med en nuvarande (nuvarande) historia av ischias är inte berättigade till deltagande. Deltagare med en historia av ischias som har varit asymtomatiska i >= 3 månader och som inte har några tecken på radikulopati eller ischiasneuropati vid noggrann neurologisk undersökning är berättigade att delta.
• Anamnes med överkänslighet mot PPS, heparin eller heparinliknande läkemedel, eller läkemedel av liknande kemisk eller farmakologisk klass.
• Aktuella kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för studien. Kroniska medicinska tillstånd kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande men måste vara stabila utan att nödvändiga läkemedelsbyten krävs inom 30 dagar före behandlingsdag 1.
• Närvaro av något underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.
• Nuvarande behandling med antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, exklusive aspirin ≤100 mg/dag.
• Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > övre normalgräns (ULN), trombocyter < 150 000/µL, eller leverenzymtester (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)) >= 2 × ULN vid screening.
• Värden av aPTT vid screening som ligger under den nedre normalgränsen bör diskuteras med Medical Monitor.
• Aktivt eller kroniskt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller okontrollerad HIV-infektion (detekterbart virus eller diagnos av AIDS); deltagare med HIV-infektion måste vara på kronisk suppressiv antiviral medicin.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi, urinanalys, fysisk undersökning, medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken som bedömts av utredaren (vid screening).
• Vilande, liggande blodtryck (BP) ≥ 160 mmHg i systoliskt tryck eller >= 100 mmHg i diastoliskt tryck vid screening. Om en deltagare visar sig ha okontrollerad och/eller obehandlad signifikant hypertoni vid screening och antihypertensiv behandling inleds, bör bedömningen av studieberättigande skjutas upp tills BP och antihypertensiv medicin har varit stabila i minst 1 månad. För deltagare med tidigare diagnostiserad hypertoni måste antihypertensiva läkemedel vara stabila i minst 1 månad före screening.
• Till stor del eller helt oförmögen (t.ex. sängliggande eller rullstolsbunden, vilket tillåter liten eller ingen egenvård).
• Stor operation inom 12 veckor före behandling Dag1 eller förväntad operation.
• För närvarande inlagd eller eventuella planerade sjukhusinläggningar under behandlingsdelen.
• Planera för total knärekonstruktion i drabbade knä under behandlingsdelen.
• Knäoperation eller trauma mot indexknä inom 1 år före behandling Dag 1.
• En historia av drog- eller alkoholmissbruk och/eller beroende inom 12 månader före screening som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka deltagarnas förmåga att uppfylla studiekraven.
• Kontraindikation för MR-undersökningar.
• En anställd hos sponsorn, kliniska forskningsorganisationer eller forskningsplatspersonal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar definierade som make, förälder, syskon eller barn, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.