Egy tanulmány a pentozán-poliszulfát-nátrium szubkután injekcióival végzett kezelés hatásának és a placebóhoz viszonyított újbóli kezelésének vizsgálatára térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik befejezték a PARA_OA_002 vizsgálat 168. napját (azaz nem hagyták abba/kivonultak idő előtt a szülővizsgálatból).
• Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Egyetért a paracetamol vagy helyi fájdalomcsillapítók (a helyi NSAID-ok tilos) mentőterápiaként történő további alkalmazásával, ha szükséges.

Kizárási kritériumok:

• Nagy műtét vagy várható műtét a vizsgálat során.
• Jelenleg kórházi kezelés vagy bármilyen tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során.
• Tervezze meg az érintett térd(ek) teljes térdrekonstrukcióját a vizsgálat során.
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallata.
• A szponzor, a klinikai kutatószervezetek vagy a kutatóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak a jelen tanulmányhoz, vagy közvetlen családtagjaik, akiket házastársként, szülőként, testvérként vagy gyermekként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.

A kezelésben való részvétel kritériumai:

• Testtömegindexe >=18 to
• Hajlandó tartózkodni az orális és helyi NSAID-ok, opioidok és egyéb szisztémás fájdalomcsillapítók (kivéve az acetaminofen/paracetamol a mentési protokollonként) alkalmazásától a kezelés 1. napját megelőző 2 héttől a vizsgálat végéig.
• beleegyezik abba, hogy szükség esetén továbbra is alkalmazza az acetaminofen/paracetamolt vagy helyi fájdalomcsillapítókat (a helyi NSAID-ok tilosak) mentőterápiaként

A kezelés kizárási kritériumai

• Nagy műtét vagy várható műtét a vizsgálat során.
• Jelenleg kórházi kezelés vagy bármilyen tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során.
• Tervezze meg az érintett térd(ek) teljes térdrekonstrukcióját a vizsgálat során.
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallata.
• A szponzor, a klinikai kutatószervezetek vagy a kutatóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak a jelen tanulmányhoz, vagy közvetlen családtagjaik, akiket házastársként, szülőként, testvérként vagy gyermekként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
• Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek hiányában fokozott vérzés dokumentált vagy jelentett anamnézisében, vagy korábbi súlyos vérzéses epizód véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápia mellett.
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy immunmediált thrombocytopenia (HIT), beleértve az anamnézisben szereplő vagy laboratóriumilag igazolt HIT-t (pozitív vagy kétes antitestek a 4-es thrombocyta-faktor ellen (anti-PF4).
• Jelenleg aktív vagy közelmúltban (a megelőző 12 hónapon belül) gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor-bélrendszeri vérzés gyanúja.
• Fibromyalgia, radikulopátiával járó ágyéki vagy nyaki kompresszió által okozott regionális fájdalom, vagy egyéb mérsékelt vagy súlyos fájdalom, amely megzavarhatja az osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom értékelését vagy önértékelését. Azok a résztvevők, akiknek jelenlegi (jelenlegi) isiásza van, nem vehetnek részt. Részvételre jogosultak azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében isiász szerepel, akik több mint 3 hónapja tünetmentesek, és akiknél az alapos neurológiai vizsgálat alapján nincs bizonyíték radiculopathiára vagy isiász neuropátiára.
• PPS-sel, heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel, vagy hasonló kémiai vagy farmakológiai osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kórtörténet, fizikális lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezi a krónikus egészségügyi állapotokat, de azoknak stabilnak kell lenniük anélkül, hogy a kezelés első napját megelőző 30 napon belül gyógyszerváltásra lenne szükség.
• Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő megfeleljen a protokollnak vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze.
• Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel, kivéve az aszpirint ≤100 mg/nap.
• Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > a normál felső határa (ULN), vérlemezkeszám < 150 000/µL, vagy májenzim-teszt (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) >= 2 × ULN a szűréskor.
• Az aPTT szűréskori értékeit, amelyek a normál alsó határa alatt vannak, meg kell beszélni az orvosi monitorral.
• Aktív vagy krónikus hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy ellenőrizetlen HIV-fertőzés (kimutatható vírus vagy AIDS diagnózisa); a HIV-fertőzött résztvevőknek krónikus szuppresszív vírusellenes gyógyszert kell szedniük.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában, vizeletvizsgálatban, fizikális vizsgálatban, anamnézisben, 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), vagy a vizsgáló által megítélt életjelekben (a szűréskor).
• Nyugalmi, fekvő vérnyomás (BP) ≥ 160 Hgmm szisztolés nyomásban vagy >= 100 Hgmm diasztolés nyomás a szűréskor. Ha egy résztvevőnél a szűrés és a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésekor nem kontrollált és/vagy kezeletlen szignifikáns magas vérnyomást észlelnek, a vizsgálatra való alkalmasság értékelését el kell halasztani, amíg a vérnyomás és a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig stabil lesz. A korábban diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a szűrés előtt.
• Nagymértékben vagy teljesen cselekvőképtelen (pl. ágyhoz kötött vagy tolószékhez van kötve, kevés vagy semmilyen öngondoskodást nem tesz lehetővé).
• Nagy műtét a kezelés előtt 12 héten belül 1. nap vagy várható műtét.
• Jelenleg kórházi kezelés, vagy bármilyen tervezett kórházi kezelés a kezelési rész alatt.
• Tervezze meg az érintett térd(ek) teljes térdrekonstrukcióját a kezelési rész alatt.
• Térdműtét vagy az index térd traumája a kezelés előtt 1 éven belül 1. nap.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés és/vagy függőség a kórtörténetében a szűrést megelőző 12 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
• Az MRI-vizsgálat ellenjavallata.
• A szponzor, a klinikai kutatószervezetek vagy a kutatóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak a jelen tanulmányhoz, vagy közvetlen családtagjaik, akiket házastársként, szülőként, testvérként vagy gyermekként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.