与安慰剂相比，皮下注射戊聚糖多硫酸钠治疗膝骨关节炎疼痛的成人参与者的治疗效果和再治疗持续时间的研究

纳入标准：

• 完成研究 PARA_OA_002 第 168 天的参与者（即，没有中止/退出母研究）。
• 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
• 如果需要，同意继续使用扑热息痛或局部镇痛药（禁止局部使用非甾体抗炎药）作为挽救疗法。

排除标准：

• 研究期间的大手术或预期手术。
• 目前住院或在研究期间计划住院。
• 计划在研究期间对受影响的膝关节进行全膝关节重建。
• MRI 扫描的禁忌症。
• 与本研究直接相关的申办方、临床研究组织或研究现场人员的雇员或其直系亲属定义为配偶、父母、兄弟姐妹或子女，无论是亲生的还是合法收养的。

治疗纳入标准：

• 体重指数 >=18 至
• 从治疗第 1 天前 2 周到研究结束，愿意放弃使用口服和局部非甾体抗炎药、阿片类药物和所有其他全身性止痛药（根据救援方案对乙酰氨基酚/扑热息痛除外）。
• 如果需要，同意继续使用对乙酰氨基酚/扑热息痛或局部镇痛药（禁止局部使用非甾体抗炎药）作为挽救疗法

治疗排除标准

• 研究期间的大手术或预期手术。
• 目前住院或在研究期间计划住院。
• 计划在研究期间对受影响的膝关节进行全膝关节重建。
• MRI 扫描的禁忌症。
• 与本研究直接相关的申办方、临床研究组织或研究现场人员的雇员或其直系亲属定义为配偶、父母、兄弟姐妹或子女，无论是亲生的还是合法收养的。
• 记录或报告在没有抗凝剂或抗血小板药物的情况下出血增加的病史，或在抗凝剂或抗血小板治疗的情况下大出血事件的既往病史。
• 特发性或免疫介导的血小板减少症 (HIT) 病史，包括 HIT 病史或实验室证实的 HIT（血小板因子 4 抗体（抗 PF4 抗体）呈阳性或模棱两可）。
• 目前有胃或十二指肠溃疡的活动史或近期病史（前 12 个月内），或怀疑胃肠道出血。
• 纤维肌痛、由神经根病引起的腰椎或颈椎压迫引起的局部疼痛，或其他可能混淆骨关节炎相关疼痛的评估或自我评估的中度至重度疼痛。 目前（当前）有坐骨神经痛病史的参与者没有资格参与。 有坐骨神经痛病史且无症状 >= 3 个月且在彻底的神经系统检查中没有神经根病或坐骨神经病证据的参与者有资格参与。
• 对 PPS、肝素或肝素样药物或类似化学或药理学类别的药物过敏史。
• 研究者认为参与者不适合研究的当前具有临床意义的医疗状况、病史、体格检查结果或实验室异常。 慢性疾病将由研究者自行决定是否允许，但必须在第 1 天治疗前 30 天内病情稳定且无需更换药物。
• 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这会使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
• 目前正在接受抗凝剂或抗血小板药物治疗，不包括阿司匹林≤100 mg/天。
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 正常值上限 (ULN)，血小板 < 150,000/µL，或筛选时肝酶测试（天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)）>= 2 × ULN。
• 筛选时低于正常下限的 aPTT 值应与医疗监督员讨论。
• 活动性或慢性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或不受控制的 HIV 感染（可检测到病毒或诊断为 AIDS）；感染 HIV 的参与者必须服用慢性抑制性抗病毒药物。
• 临床化学、血液学、尿液分析、身体检查、病史、12 导联心电图 (ECG) 或研究者判断的生命体征（筛选时）的任何临床显着异常。
• 筛选时静息仰卧血压 (BP) 收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg。 如果在筛选时发现参与者患有未控制和/或未治疗的显着高血压并开始抗高血压治疗，则应推迟对研究资格的评估，直到血压和抗高血压药物稳定至少 1 个月。 对于先前诊断为高血压的参与者，抗高血压药物必须在筛选前稳定至少 1 个月。
• 很大程度上或完全丧失行为能力（例如，卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或根本无法自我照顾）。
• 治疗前 12 周内的大手术 Day1 或预期的手术。
• 目前住院或在治疗期间计划住院。
• 在治疗部分计划受影响膝关节的全膝关节重建。
• 治疗第 1 天前 1 年内膝关节手术或指数膝关节外伤。
• 筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用和/或依赖史，研究者认为这可能会影响参与者遵守研究要求的能力。
• MRI 扫描的禁忌症。
• 与本研究直接相关的申办方、临床研究组织或研究现场人员的雇员或其直系亲属定义为配偶、父母、兄弟姐妹或子女，无论是亲生的还是合法收养的。