Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan hoidon vaikutuksen kestoa ja uusintahoitoa pentosaanipolysulfaattinatriumin ihonalaisilla injektioilla verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on polven nivelrikkokipu

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Laajennustutkimus hoidon vaikutuksen keston arvioimiseksi ja pentosaanipolysulfaattinatriumin uusintakäsittely potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hoidon tehon kestoa ja vastetta uusintahoitoon pentosaanipolysulfaattinatriumin (PPS) ihonalaisilla injektioilla verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on polven nivelrikon (OA) kipua.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Tutkimuksen kesto on enintään 28, 56, 68 tai 80 viikkoa riippuen emotutkimuksessa saadusta hoidosta ja hoitovasteesta.

  • Jos osallistut tutkimuksen hoitoosaan:

    • Hoidon kesto on enintään 6 viikkoa
    • Vierailutiheys on kaksi kertaa viikossa hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hoidon vaikutuksen kesto ja arvioida pitkäaikaista turvallisuutta ja vastetta uusintahoitoon PPS:llä polven OA-kipua sairastavilla osallistujilla, jotka suorittivat emotutkimuksen (PARA_OA_002).

Tutkimus PARA_OA_006 koostuu seurantaosista 1 ja 2 sekä hoitoosasta

Tukikelpoiset osallistujat kirjataan tutkimukseen PARA_OA_006 emotutkimuksen päätyttyä, ja he osallistuvat 6 kuukauden seurantajaksoon 1. Seuranta-osan 1 lopussa osallistujat aloittavat tutkimuksen hoito-osan, jatkavat seurantaosaan 2 tai lopettavat tutkimuksen riippuen emotutkimuksessa saadusta hoidosta ja heidän vasteestaan ​​hoitoon emotutkimuksen aikana. ja/tai heidän vastaustilansa seurantaosan 1 lopussa

Hoitoosaan osallistuville annetaan ihonalaiset (SC) injektiot kahdesti viikossa 6 viikon ajan:

  • PPS-annosohjelma on yksi kolmesta annostusohjelmasta, jotka on arvioitu emotutkimuksen vaiheessa 1 ja jotka riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) valitsee.
  • Plasebo on 0,9 % w/v natriumkloridi-injektio.

Opintoihin osallistumisen enimmäiskesto on noin:

  • 28 viikkoa osallistujille, jotka suorittavat seurantaosan 1 ja eivät ole oikeutettuja jatkamaan seurantaosaan 2 tai hoitoosaan
  • 56 viikkoa osallistujille, jotka suorittavat seurantaosan 1 ja hoitoosan
  • 68 viikkoa osallistujille, jotka suorittavat seurantaosan 1, seurantaosan 2 viikkoon 40 asti ja hoitoosan
  • 80 viikkoa osallistujille, jotka suorittavat seurantaosat 1 ja 2 tai seurantaosan 1, seurantaosan 2 viikkoon 52 asti ja hoitoosan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen PARA_OA_002 pDay 168 (eli eivät lopettaneet/poistuneet ennenaikaisesti emotutkimuksesta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen PARA_OA_002 päivän 168 (eli eivät keskeyttäneet/poistuneet ennenaikaisesti emotutkimuksesta).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Suostuu jatkamaan parasetamolin tai paikallisten kipulääkkeiden käyttöä (paikalliset tulehduskipulääkkeet kielletty) pelastushoitona tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus tai odotettu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai mahdolliset suunnitellut sairaalahoidot tutkimuksen aikana.
  • Suunnittele koko polven rekonstruktio sairastuneissa polvissa tutkimuksen aikana.
  • Vasta-aihe magneettikuvauksille.
  • Sponsorin työntekijä, kliiniset tutkimusorganisaatiot tai tutkimuslaitoksen henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi tai lapseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.

Hoitoon osallistumisen kriteerit:

  • Painoindeksi >=18 to
  • Valmis pidättäytymään oraalisten ja paikallisten tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja kaikkien muiden systeemisten kipulääkkeiden käytöstä (paitsi asetaminofeeni/parasetamoli pelastusprotokollaa kohti) 2 viikkoa ennen hoitopäivää 1 tutkimuksen loppuun asti.
  • suostuu jatkamaan asetaminofeenin/parasetamolin tai paikallisten kipulääkkeiden (paikalliset tulehduskipulääkkeet kielletty) käyttöä pelastushoitona tarvittaessa

Hoidon poissulkemiskriteerit

  • Suuri leikkaus tai odotettu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai mahdolliset suunnitellut sairaalahoidot tutkimuksen aikana.
  • Suunnittele koko polven rekonstruktio sairastuneissa polvissa tutkimuksen aikana.
  • Vasta-aihe magneettikuvauksille.
  • Sponsorin työntekijä, kliiniset tutkimusorganisaatiot tai tutkimuslaitoksen henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi tai lapseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
  • Dokumentoitu tai raportoitu lisääntynyt verenvuoto ilman antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa tai aikaisempi vakava verenvuotojakso antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana.
  • Aiempi idiopaattinen tai immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT), mukaan lukien aiempi tai laboratoriossa vahvistettu HIT (positiiviset tai epäselvät vasta-aineet verihiutaletekijää 4 vastaan ​​(anti-PF4).
  • Tällä hetkellä aktiivinen tai lähihistoria (edellisten 12 kuukauden aikana) maha- tai pohjukaissuolihaava tai epäillään maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Fibromyalgia, alueellinen kipu, joka johtuu lannerangan tai kohdunkaulan kompressiosta, johon liittyy radikulopatia, tai muu kohtalainen tai vaikea kipu, joka voi hämmentää nivelrikkoon liittyvän kivun arvioita tai itsearviointia. Osallistujat, joilla on (nykyinen) iskias, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Osallistujia, joilla on ollut iskias ja jotka ovat olleet oireettomia yli 3 kuukautta ja joilla ei ole todisteita radikulopatiasta tai iskiasneuropatiasta perusteellisessa neurologisessa tutkimuksessa, voivat osallistua.
  • Aiempi yliherkkyys PPS:lle, hepariinille tai hepariinin kaltaisille lääkkeille tai samankaltaisille kemiallisille tai farmakologisille lääkkeille.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Krooniset sairaudet sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, mutta niiden on oltava vakaita ilman, että lääkitys on vaihdettava 30 päivän kuluessa ennen hoitopäivää 1.
  • Sellaisen taustalla olevan fyysisen tai psykologisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti.
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä, lukuun ottamatta aspiriinia ≤100 mg/vrk.
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet < 150 000/µL tai maksaentsyymitestit (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)) >= 2 × ULN seulonnassa.
  • APTT:n arvoista seulonnassa, jotka ovat normaalin alarajan alapuolella, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai hallitsematon HIV-infektio (havaittava virus tai AIDS-diagnoosi); HIV-tartunnan saaneiden osallistujien tulee käyttää kroonista suppressiivista viruslääkitystä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa-analyysissä, fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai tutkijan (seulonnassa) arvioimissa elintoiminnoissa.
  • Lepo, makuuasennossa verenpaine (BP) ≥ 160 mmHg systolisessa paineessa tai >= 100 mmHg diastolisessa paineessa seulonnassa. Jos osallistujalla havaitaan hallitsematon ja/tai hoitamaton merkittävä verenpaine seulonnassa ja verenpainelääkitys aloitetaan, tutkimuskelpoisuuden arviointia tulee lykätä, kunnes verenpaine ja verenpainelääkitys ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan. Osallistujien, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, verenpainelääkkeiden on oltava vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Suurelta osin tai kokonaan työkyvytön (esim. vuode tai pyörätuoliin kiinnitetty, mikä mahdollistaa vain vähän tai ei ollenkaan itsehoitoa).
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen hoitoa Päivä1 tai ennakoitu leikkaus.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai suunnitteilla olevat sairaalahoidot hoitojakson aikana.
  • Suunnittele koko polven rekonstruktio sairastuneessa polvessa hoidon aikana.
  • Polvileikkaus tai etupolven trauma 1 vuoden sisällä ennen hoitoa Päivä 1.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Vasta-aihe magneettikuvauksille.
  • Sponsorin työntekijä, kliiniset tutkimusorganisaatiot tai tutkimuslaitoksen henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi tai lapseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pentosaani polysulfaattinatrium
Pentosaanipolysulfaattinatrium (PPS) vanhempaintutkimuksen vaiheessa 1 valitulla annoksella ja tiheydellä 6 viikon ajan
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium
Ihonalainen injektio (100mg/ml)
Muut nimet:
  • PPS
Plasebo
Lumebo 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo (natriumkloridi-injektio, 0,9 %)
Placebo vastaa PPS:ää
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PPS: n hoidon kesto osallistujilla, joilla on OA -kipu
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vasteajan lähtötasosta vanhempien tutkimuksessa 34 viikkoon asti
Aika alkuperäisestä vastauksesta emotutkimuksessa (para_oa_002) omeract -oarsi -menetykseen (tulokset reumatologiassa - nivelrikkotulehduksen tutkimusyhdistyksen kansainvälinen).
Alkuperäisestä vasteajan lähtötasosta vanhempien tutkimuksessa 34 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emotutkimuksen lähtötasosta Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselyssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1, viikot 8, 16, 24 ja 34
Tämä WPAI-kysely (WPAI:OA-knee) on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka arvioi OA:n aiheuttamaa työkyvyttömyyttä. Kyselyyn kerätään tietoa työsuhteesta, tehdyistä työtunneista, OA:n vuoksi jääneistä tunneista ja muista syistä poissaolemista.
Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1, viikot 8, 16, 24 ja 34
Arvioi PPS: n hoidon kesto osallistujilla, joilla on OA -kipu
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24 ja 34
Osallistujien prosentuaalinen osuus piti operakti -oarsia (tulokset reumatologian toimenpiteiksi - nivelrikkojen tutkimusyhdistys kansainvälinen) vastaajat kussakin ajankohdassa ..
Viikko 8, 16, 24 ja 34
Arvioi PPS -hoidon teho polvikipulla osallistujilla, joilla on polvi OA -kipu
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
WOMAC NRS 3.1 (Länsi -Ontario ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi) Indeksin kivun keskimääräinen ala -asteikko. Polvikivun väheneminen on ≥30% ja ≥ 50%, kun arvioidaan keskimääräisen kivun WOMAC NRS 3,1 -asteikkopiste. Alueet 0-10 ja 0 ei edusta kipua ja 10 edustaa äärimmäistä kipua.
Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
WOMAC NRS 3.1 (Länsi -Ontario ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi) Polven toiminnan arviointi osallistujilla, joilla on polvi OA kipu
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
WOMAC NRS 3.1 -indeksitoiminto WOMAC NRS 3.1 -indeksi .. Toiminnan parannus, joka on arvioitu ≥30% ja ≥ 50%, kuten keskimääräinen funktion ala -asteikko (polvi) arvioidaan viimeisen 48 tunnin aikana. Pisteet 0-10, 0 on parempi tai ei mitään ja 10 on huonompi.
Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
WOMAC NRS 3.1 (Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi) Polven jäykkyysarvio osallistujilla, joilla on polvi OA,
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
WOMAC NRS 3.1 -indeksin jäykkyys Keskimääräinen ala -asteikko. Alueet 0-10, 0 on parempi tai ei mitään ja 10 on äärimmäinen tai pahempaa.
Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
Kokonaispistemäärä WOMAC NRS 3.1 (Länsi -Ontario ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi) osallistujilla, joilla on polvi OA,
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräinen aliasteikkopiste WOMAC® NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun alakalvopistettä (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toimintoa (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vammaisuuden. Piste 0 on parempi ja korkeampi pisteet ovat huonompi
Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
Arvioi PPS: n vaikutus potilaan globaaliin muutoksen vaikutelmaan (PGIC) osallistujilla, joilla on polven OA -kipu
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24 ja 34
PGIC on itsehallinnollinen kysymys, jonka mukaan osallistujat parantavat kroonista kipua yleisesti hoidon aloittamisen jälkeen 1 "muutoksesta (tai tilaa ei ole pahentunut)" 7 ": een paljon paremmin" kysymykseen "kysymykseen", koska hoidon aloittamisen jälkeen kuvailisit (joskin sellaisen) toiminnan, rajoittamisen, oireiden, tunteiden ja yleisen QOL: n yleisen QOL: n suhteen ".
Viikot 8, 16, 24 ja 34
Muutos vanhemman elämänlaadun (QOL) lähtötasosta lyhyellä Form-36-terveystutkimuksella (SF-36) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
SF-36 V2 on 36-osainen, potilaan ilmoittama potilaiden terveyskysely, joka koostuu 8 skaalatusta pisteestä, jotka ovat osastonsa kysymysten painotettuja summia. Yhden viikon muistamislomake pyytää vastaajaa vastaamaan kysymyksiin, kun ne koskevat tapaa, jolla hän tunsi tai toimi viime viikon aikana. Pistemäärä 0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1, viikot 8, 16, 24 ja 34
Arvioi kipulääkkeiden/terapioiden reaalimaailman käyttö yhden PPS-kurssin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 34 asti
Päivien lukumäärä Rescue lääkitys tai muiden kipulääkkeiden ja terapioiden käyttö
Perustaso viikkoon 34 asti
Hoito-esiintyvien AE: n, SAE: n ja PPS: n AESI: n esiintyvyys on osallistujia, joilla on polvi OA-kipu
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 34 asti
SAE: n, AE: n, syy -IP: n, AE: n erityisen mielenkiinnon kohteena olevien (AEST), tiedot, AE: n vaatimukset indeksin polvikipulle ja AE: n vaativat kipulääkkeet.
Perustaso viikkoon 34 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nivelsynoviitti/effuusiotilavuudessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
MRI-kuvat tarkastelee riippumaton koulutettu lukija, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, tutkimustietoihin ja MRI-skannausten ajoitukseen. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena
Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
PPS:n vaikutus ruston tilavuuden muutokseen MRI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
MRI-kuvat tarkastelee riippumaton koulutettu lukija, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, tutkimustietoihin ja MRI-skannausten ajoitukseen. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena
Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
Luun muodon muutos magneettikuvauksessa ja korreloivatko nämä kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
MRI-kuvat tarkastelee riippumaton koulutettu lukija, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, tutkimustietoihin ja MRI-skannausten ajoitukseen. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena
Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
Muutos niveltilan leveydessä röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
Röntgenkuvat tarkastelee riippumaton koulutettu lukija, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, tutkimustietoihin ja MRI-skannausten ajoitukseen. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena
Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
Muutos niveltilan leveydessä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
MRI-kuvat tarkastelee riippumaton koulutettu lukija, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, tutkimustietoihin ja MRI-skannausten ajoitukseen. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena
Lähtötilanne (emotutkimus) pDay1 ja viikolla 34
Tutki mitä tahansa korrelaatiota niveltilan leveysmittausten välillä röntgensäteistä ja MRI:stä
Aikaikkuna: Viikko 34
MRI- ja röntgenkuvat tarkastelee riippumaton koulutettu lukija, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin, tutkimustietoihin ja MRI-skannausten ja röntgensäteiden ajoitukseen. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena.
Viikko 34
Muutos subkondraalisessa luuytimen vauriossa (BML) magneettikuvauskuvantamisessa (MRI) emotutkimuksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1 ja viikolla 34
MRI: tä tarkistaa riippumaton koulutettu lukija, joka on sokaistu osallistujien ominaispiirteisiin, tutkimustietoihin ja MRI -skannausten ajoitukseen. Kaikki mittaus tehdään kaksoiskappaleena
Perustaso (vanhempien tutkimus) Pday1 ja viikolla 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Schnitzer, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARA_OA_006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo (natriumkloridi-injektio, 0,9 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa