무릎 골관절염 통증이 있는 성인 대상자를 대상으로 펜토산 폴리설페이트 나트륨 피하주사를 위약과 비교하여 치료 효과 및 재치료 기간을 조사하는 연구

포함 기준:

• 연구 PARA_OA_002의 168일차를 완료한 참가자(즉, 모 연구에서 조기에 중단/철회하지 않음).
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 필요한 경우 구조 요법으로 파라세타몰 또는 국소 진통제(국소 NSAID는 금지됨)를 계속 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 중 대수술 또는 예상되는 수술.
• 연구 동안 현재 입원했거나 임의의 계획된 입원.
• 연구 동안 영향을 받은 무릎(들)의 전체 무릎 재건을 계획합니다.
• MRI 스캔에 대한 금기 사항.
• 스폰서의 직원, 본 연구와 직접 관련된 임상 연구 기관 또는 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀로 정의된 직계 가족.

치료 포함 기준:

• 체질량 지수 >=18 ~
• 치료 1일 전 2주부터 연구 종료까지 경구 및 국소 NSAID, 오피오이드 및 기타 모든 전신 진통제(구조 프로토콜에 따른 아세트아미노펜/파라세타몰 제외)의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
• 필요한 경우 구제 요법으로 아세트아미노펜/파라세타몰 또는 국소 진통제(국소 NSAID는 금지됨)를 계속 사용하는 데 동의합니다.

치료 제외 기준

• 연구 중 대수술 또는 예상되는 수술.
• 연구 동안 현재 입원했거나 임의의 계획된 입원.
• 연구 동안 영향을 받은 무릎(들)의 전체 무릎 재건을 계획합니다.
• MRI 스캔에 대한 금기 사항.
• 스폰서의 직원, 본 연구와 직접 관련된 임상 연구 기관 또는 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀로 정의된 직계 가족.
• 항응고제 또는 항혈소판제 없이 출혈 증가의 기록되거나 보고된 병력 또는 항응고제 또는 항혈소판제 요법이 있는 상태에서 주요 출혈 에피소드의 이전 병력.
• 특발성 또는 면역 매개 혈소판 감소증(HIT)의 병력 또는 실험실에서 확인된 HIT(혈소판 인자 4(항-PF4)에 대한 양성 또는 모호한 항체)의 병력을 포함합니다.
• 위 또는 십이지장 궤양의 현재 활동성 또는 최근 병력(이전 12개월 이내), 또는 위장관 출혈 의심.
• 섬유근통, 신경근병증을 동반한 요추 또는 경부 압박으로 인한 국소 통증, 또는 골관절염과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중등도에서 중증의 통증. 좌골 신경통의 현재(현재) 병력이 있는 참가자는 참가 자격이 없습니다. 3개월 이상 무증상이고 철저한 신경학적 검사에서 신경근병증 또는 좌골 신경병증의 증거가 없는 좌골신경통 병력이 있는 참가자는 참가 자격이 있습니다.
• PPS, 헤파린 또는 헤파린 유사 약물 또는 유사한 화학적 또는 약리학적 클래스의 약물에 대한 과민증의 병력.
• 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태, 병력, 신체적 소견, 또는 연구자의 의견으로는 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 검사실 이상. 만성 의학적 상태는 조사자의 재량에 따라 허용되지만 치료 1일 전 30일 이내에 약물 변경을 필요로 하지 않고 안정적이어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
• 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 현재 치료(아스피린 ≤100mg/일 제외).
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 정상 상한(ULN), 혈소판 < 150,000/µL, 또는 간 효소 검사(아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)) >= 스크리닝 시 2 × ULN.
• 정상 하한치 미만인 스크리닝 시 aPTT 값은 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 조절되지 않는 HIV 감염(검출 가능한 바이러스 또는 AIDS 진단) HIV 감염 참가자는 만성 항바이러스제를 복용해야 합니다.
• 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 신체 검사, 병력, 12-유도 심전도(ECG) 또는 (선별에서) 연구자가 판단한 활력 징후에 대한 임의의 임상적으로 유의한 이상.
• 안정 시 누운 자세에서 혈압(BP) ≥ 160 mmHg의 수축기 혈압 또는 >= 100 mmHg의 이완기 혈압. 참가자가 스크리닝에서 통제 및/또는 치료되지 않은 유의한 고혈압이 있는 것으로 밝혀지고 항고혈압 치료가 시작된 경우, 연구 적격성에 대한 평가는 BP 및 항고혈압 약물이 적어도 1개월 동안 안정될 때까지 연기되어야 합니다. 이전에 고혈압 진단을 받은 참가자의 경우 항고혈압 약물은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 대부분 또는 전적으로 무능력자(예: 침대에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있어 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않음).
• 치료 전 12주 이내의 대수술 1일 또는 예정된 수술.
• 현재 입원 중이거나 치료 중 입원 예정인 부분.
• 치료 부위 동안 영향을 받은 무릎의 전체 무릎 재건 계획을 세우십시오.
• 무릎 수술 또는 치료 전 1년 이내 검지무릎 외상 1일.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 및/또는 의존의 병력이 조사자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 참여자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• MRI 스캔에 대한 금기 사항.
• 스폰서의 직원, 본 연구와 직접 관련된 임상 연구 기관 또는 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀로 정의된 직계 가족.