子宮頸膣粘膜に対する避妊薬の影響 (UMPALA)
2023年8月24日 更新者：Eastern Virginia Medical School
UMPALA 研究: 子宮頸膣粘膜に対する避妊薬の影響を評価する臨床研究
UMPALA は、子宮頸部および膣の組織および血液中の因子に対する 4 つの異なる承認済み避妊薬の影響を調べる調査研究です。
参加者はベースライン検査を受け、その後、承認された市販の避妊薬 4 つのうち 1 つを受け取ります。
子宮頸膣の評価は、若くて健康なHIV未感染の女性を対象に、さまざまな避妊薬使用後の粘膜の安全性の変化を評価するために、避妊開始の4週間後と3か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、2つの臨床施設で、性感染症（STI）のリスクが低い18～50歳の18～50歳の健康で非HIVに感染していない健康な女性約12名を対象に、2つの臨床施設で合計約96名を対象に完了する予定である。参加者。 この研究では、子宮頸膣粘膜の安全性と有害事象について、ベースラインの避妊前投与から避妊後投与までの変化を調べる予定です。
各施設の参加者は、レボノルゲストレル (LNG) 52 mg の 4 種類の市販承認済み避妊薬投与形態のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1:1:1)。 子宮内システム (IUS)、銅製子宮内器具 (IUD)、エトノゲストレル (ETG、Nexplanon、Implanon) 避妊インプラント、または DMPA SC 避妊注射。
登録には約 8 か月かかると予想され、各参加者は 4 か月以内に研究を完了することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- 一般に健康状態は良好で、重大な全身疾患はなく、子宮と子宮頸部は無傷です。
- 子宮頸部塗抹標本の歴史および標準的な地域の臨床慣行と一致するフォローアップ、または訪問1で子宮頸部細胞診スミアを受ける意欲がある
- 自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 避妊薬を研究するための無作為化の受け入れを含むプロトコル要件に喜んで従うことができる
- 現在避妊薬を使用している場合、一定期間は避妊薬をやめて避妊のためにコンドームを使用する意思がある
- 交際中の場合は、HIV 陽性であることがわかっておらず、性感染症 (STI) のリスクがわかっていないパートナーと一緒にいる必要があります。
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性であるか、研究期間中に妊娠する予定がある
- 現在完全母乳育児、または研究期間中完全母乳育児を計画している
- 妊娠20週を超える乳児の出産から6週間未満
- 過去 4 か月間の DMPA の使用
- 更年期障害の臨床徴候と症状
- 参加者が臨床現場で受け取ることができる避妊薬に対する現在の WHO または CDC の医療適格基準レベル 3 または 4
- -研究製品のいずれかの成分、局所麻酔薬、または硝酸銀とモンセル液の両方に対する過敏症/アレルギーの病歴
- 膣トリコモナス（TV）、淋菌（NG）、クラミジア・トラコマチス（CT）に現在感染している
- 現在の HIV 検査陽性反応
- 肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 慢性または急性の外陰または膣の症状（痛み、刺激、斑点/出血、分泌物など）
- 既知の血液疾患、例: フォン・ヴィレブランド病、生検で長期または継続的な出血を引き起こす可能性がある
- コルチコステロイド、抗生物質、抗マイコバクテリア薬、抗凝固薬、または出血を延長したり凝固を促進することが知られているその他の薬剤、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬の慢性使用。
- -研究期間中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンの現在または今後の慢性使用
- 過去30日以内に薬物/装置を使用する他の治験に参加、または治験期間中に薬物/装置を使用する他の治験に参加予定
- 研究者が研究への参加を危険にさらす可能性がある、またはデータの解釈を複雑にする可能性があると研究者が判断した、臨床検査または身体検査での異常な所見、または社会的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：銅製 IUD
銅製 IUD には、垂直のステムに巻き付けられた約 176 mg の銅線が含まれています。
FDAは妊娠予防として10年間承認されています。
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銅製 IUD にランダムに割り当てられた参加者は、訪問 2 でパラガード IUD を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エトノゲストレル インプラント
ETG インプラントは、68 mg のエトノゲストレルを含む単一の放射線不透過性の棒状インプラントです。
FDAは妊娠予防として3年間承認されています。
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ETG インプラントにランダムに割り当てられた参加者は、来院 2 でインプラントを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボノルゲストレル IUS
LNG IUS には約 52 mg が含まれています。 LNGの。
FDAは5～6年間の妊娠予防として承認しています。
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LNG 子宮内システムにランダムに割り当てられた参加者は、訪問 2 で IUS を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DMPA皮下
DMPA には 0.65 mL の液体中に 104 mg の酢酸メドロキシプロゲステロンが含まれており、腹部の脂肪、大腿部、または三角筋上の皮膚に皮下注射して投与されます。
14週間の妊娠予防としてFDAに承認されています。
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DMPA SCにランダムに割り当てられた参加者は、訪問2で注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜機能に変化が見られた参加者の数
時間枠：製品使用後4週間と3ヶ月
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膣グリコーゲン、pH、乳酸、可溶性マーカー、免疫細胞など、粘膜機能と生殖の健康に関連する粘膜因子とマイクロバイオームのベースラインからの変化を評価します。
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製品使用後4週間と3ヶ月
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粘膜の健康状態に変化があった参加者の数
時間枠：製品使用後4週間と3ヶ月
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膣グリコーゲン、pH、乳酸、可溶性マーカー、免疫細胞など、粘膜機能と生殖の健康に関連する粘膜因子とマイクロバイオームのベースラインからの変化を評価します。
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製品使用後4週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症のある参加者の数
時間枠：製品使用後4週間と3ヶ月
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C 反応性タンパク質やホルモンの濃度など、リプロダクティブ ヘルスに関連する全身的要因のベースラインからの変化を評価します。
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製品使用後4週間と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病原体に対する粘膜の感受性
時間枠：製品使用後4週間と3ヶ月
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ベースライン時および避妊使用後のエクスビボでのSTIに対する粘膜感受性のモデル化
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製品使用後4週間と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Thurman、Eastern Virginia Medical School, CONRAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONRAD D20-149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。