Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoncepce na cerviko-vaginální sliznici (UMPALA)

24. srpna 2023 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Studie UMPALA: Klinická studie k posouzení dopadu antikoncepce na cerviko-vaginální sliznici

UMPALA je výzkumná studie, která zkoumá účinek čtyř různých schválených antikoncepčních prostředků na cervikální a vaginální tkáň a také na faktory v krvi. Účastníci absolvují základní vyšetření a poté obdrží jeden ze čtyř schválených antikoncepčních přípravků uváděných na trh. Cervikovaginální vyšetření se uskuteční 4 týdny po zahájení antikoncepce a 3 měsíce poté, aby se vyhodnotily změny v bezpečnosti sliznic po použití různých antikoncepčních přípravků u mladých, zdravých žen neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie dokončí přibližně 12 zdravých, netěhotných, HIV-neinfikovaných žen ve věku 18–50 let v každé antikoncepční větvi, které jsou vystaveny nízkému riziku sexuálně přenosných infekcí (STI) na dvou klinických pracovištích, celkem přibližně 96 dokončených účastníků. Studie bude zkoumat změny bezpečnosti cervikovaginální sliznice a nežádoucích účinků od výchozího, pre-antikoncepčního dávkování k post-antikoncepčnímu dávkování.

Účastníci na každém místě budou randomizováni (1:1:1:1) do jedné ze čtyř schválených dávkovacích forem antikoncepce na trhu: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterinní systém (IUS), měděné nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční implantát etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) nebo antikoncepční injekce DMPA SC.

Očekává se, že zápis bude trvat přibližně 8 měsíců a očekává se, že každý účastník dokončí studii do 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Central
      • Thika, Central, Keňa, 01000
        • KEMRI
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez jakéhokoli významného systémového onemocnění as intaktní dělohou a děložním čípkem.
  • Anamnéza Pap stěrů a následné sledování v souladu se standardní místní klinickou praxí nebo ochotné podstoupit Pap stěr při návštěvě 1
  • Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně přijetí randomizace ke studiu antikoncepčních přípravků
  • Pokud v současné době užíváte antikoncepční přípravek, jste ochotni po určitou dobu opustit výrobky a používat kondomy jako antikoncepci
  • Pokud jste ve vztahu, musí být s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test nebo plány otěhotnět v průběhu studie
  • V současné době výhradně kojím nebo plánujete výlučně kojit v průběhu studie
  • Méně než šest týdnů od porodu dítěte delšího než 20 týdnů těhotenství
  • Užívání DMPA za poslední 4 měsíce
  • Klinické příznaky a symptomy menopauzy
  • Aktuální kritéria zdravotní způsobilosti WHO nebo CDC úroveň 3 nebo 4 pro jakýkoli antikoncepční přípravek, který by účastník mohl dostat na klinickém pracovišti
  • Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijního produktu, topické anestetikum nebo na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
  • Současná infekce Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Aktuální pozitivní test na HIV
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
  • Známé onemocnění krve, např. von Willebrandsova choroba, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů, antibiotik, antimykobakterií, antikoagulancií nebo jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo podporují srážlivost, antimykotika nebo antivirotika nebo antiretrovirová léčiva.
  • Současné nebo očekávané chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu po dobu trvání studie
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během studie
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav, při kterém by podle názoru zkoušejícího byla účast ve studii nebezpečná nebo by zkomplikovala interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měděné IUD
Měděné nitroděložní tělísko obsahuje přibližně 176 mg měděného drátu omotaného kolem vertikálního dříku. Je schválen FDA pro prevenci těhotenství po dobu 10 let.
Lék: Měděné IUD
Účastníci randomizovaní na měděné IUD obdrží Paragard IUD při návštěvě 2.
Ostatní jména:
  • Paragard
Aktivní komparátor: Etonogestrelový implantát
Implantát ETG je jednoduchý rentgenkontrastní implantát tyčovitého tvaru obsahující 68 mg etonogestrelu. Je schválen FDA pro prevenci těhotenství po dobu 3 let.
Lék: Implantát etonogestrelu
Účastníci randomizovaní k implantátu ETG obdrží implantát při návštěvě 2.
Ostatní jména:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktivní komparátor: Levonorgestrel IUS
LNG IUS obsahuje přibližně 52 mg. LNG. Je schválen FDA pro prevenci těhotenství po dobu 5 - 6 let.
Lék: Levonorgestrel IUS
Účastníci randomizovaní do nitroděložního systému LNG obdrží IUS při návštěvě 2.
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Liletta
Aktivní komparátor: DMPA subkutánní
DMPA obsahuje 104 mg medroxyprogesteron acetátu v 0,65 ml tekutiny, podávané subkutánní injekcí do břišního tuku, stehna nebo kůže nad deltovým svalem. Je schválen FDA pro prevenci těhotenství po dobu 14 týdnů.
Lék: DMPA subkutánní
Účastníci randomizovaní do DMPA SC dostanou injekci při návštěvě 2.
Ostatní jména:
  • Subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami funkce sliznice
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po použití produktu
Vyhodnoťte slizniční faktory a změny mikrobiomu oproti výchozímu stavu spojené s funkcí sliznice a reprodukčním zdravím, včetně vaginálního glykogenu, pH, kyseliny mléčné, rozpustných markerů a imunitních buněk.
4 týdny a 3 měsíce po použití produktu
Počet účastníků se změnami zdraví sliznic
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po použití produktu
Vyhodnoťte slizniční faktory a změny mikrobiomu oproti výchozímu stavu spojené s funkcí sliznice a reprodukčním zdravím, včetně vaginálního glykogenu, pH, kyseliny mléčné, rozpustných markerů a imunitních buněk.
4 týdny a 3 měsíce po použití produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se systémovým zánětem
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po použití produktu
Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty v systémových faktorech spojených s reprodukčním zdravím, včetně C reaktivního proteinu a koncentrací hormonů.
4 týdny a 3 měsíce po použití produktu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost sliznic k patogenům
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po použití produktu
Modelujte citlivost sliznic k STI ex vivo na začátku a po použití antikoncepce
4 týdny a 3 měsíce po použití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONRAD D20-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měděné IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit