避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 (UMPALA)
2023年8月24日 更新者：Eastern Virginia Medical School
UMPALA 研究：评估避孕药对宫颈阴道粘膜影响的临床研究
UMPALA 是一项研究，旨在研究四种不同的、经批准的避孕药对宫颈和阴道组织以及血液因素的影响。
参与者将进行基线检查，然后收到四种已批准上市的避孕产品中的一种。
宫颈阴道评估将在避孕开始后 4 周和 3 个月后进行，以评估年轻、健康、未感染 HIV 的女性在使用各种避孕产品后粘膜安全性的变化。
研究概览
详细说明
这项临床研究将在两个临床地点完成大约 12 名健康、未怀孕、未感染 HIV 的女性，每个避孕臂年龄在 18-50 岁之间，她们的性传播感染 (STI) 风险较低，总共完成了大约 96 名参与者。 该研究将检查从基线、避孕前给药到宫颈阴道粘膜安全性和不良事件的避孕后给药的变化。
每个站点的参与者将被随机分配 (1:1:1:1) 至四种已上市、批准的避孕剂型中的一种：左炔诺孕酮 (LNG) 52 毫克。 宫内节育系统 (IUS)、含铜宫内节育器 (IUD)、依托孕烯（ETG、Nexplanon、Implanon）避孕植入物或 DMPA SC 避孕注射剂。
注册预计需要大约 8 个月，每个参与者预计将在 4 个月内完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Thurman, MD
- 电话号码：757.446.8931
- 邮箱：thurmaar@evms.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karen Dominguez, MPH
- 邮箱：domingk@evms.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁，包括在内
- 总体健康状况良好，没有任何明显的全身性疾病，子宫和子宫颈完好无损。
- 子宫颈抹片检查史和随访符合标准、当地临床实践或愿意在第 1 次就诊时接受子宫颈抹片检查
- 愿意自愿同意并签署知情同意书
- 愿意并能够遵守协议要求，包括接受随机化研究避孕产品
- 如果目前正在使用避孕产品，愿意在指定时间内停用产品并使用避孕套进行节育
- 如果处于恋爱关系中，则必须与未知为 HIV 阳性并且不知道性传播感染 (STI) 风险的伴侣在一起
排除标准：
- 妊娠试验阳性或计划在研究过程中怀孕
- 目前纯母乳喂养或计划在研究过程中纯母乳喂养
- 妊娠超过 20 周的婴儿分娩后不到六周
- 过去 4 个月内使用 DMPA
- 更年期的临床体征和症状
- 参与者可以在临床现场接受的任何避孕产品的当前 WHO 或 CDC 医疗资格标准 3 级或 4 级
- 对研究产品的任何成分、局部麻醉剂或对硝酸银和蒙塞尔溶液敏感/过敏的历史
- 当前感染阴道毛滴虫 (TV)、淋病奈瑟菌 (NG)、沙眼衣原体 (CT)
- 目前的艾滋病毒检测呈阳性
- 肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛、刺激、斑点/出血、分泌物等）
- 已知的血液病，例如。 von Willebrands 病，活检可能导致长时间或持续出血
- 长期使用全身性皮质类固醇、抗生素、抗分枝杆菌药、抗凝剂或其他已知会延长出血时间和/或促进凝血的药物、抗真菌药或抗病毒药或抗逆转录病毒药。
- 在研究期间当前或预期长期使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或对乙酰氨基酚
- 在过去 30 天内参加任何其他使用药物/设备的研究性试验，或计划在研究期间使用药物/设备参加任何其他研究性试验
- 实验室或身体检查的异常发现或研究者认为会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化的社会或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带铜宫内节育器
铜宫内节育器包含大约 176 毫克铜线，缠绕在垂直杆上。
它被 FDA 批准用于预防怀孕 10 年。
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随机分配到含铜宫内节育器的参与者将在第 2 次就诊时接受 Paragard 宫内节育器。
其他名称：
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有源比较器：依托孕烯植入物
ETG 植入物是一种单一的、不透射线的杆状植入物，含有 68 毫克的依托孕烯。
它被 FDA 批准用于预防怀孕 3 年。
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随机分配到 ETG 植入物的参与者将在第 2 次就诊时接受植入物。
其他名称：
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有源比较器：左炔诺孕酮 IUS
LNG IUS 含有大约 52 毫克。液化天然气。
它经 FDA 批准可用于预防妊娠 5 - 6 年。
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随机分配至 LNG 宫内节育系统的参与者将在第 2 次就诊时接受 IUS。
其他名称：
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有源比较器：DMPA 皮下注射
DMPA 在 0.65 mL 液体中含有 104 mg 醋酸甲羟孕酮，通过皮下注射到腹部脂肪、大腿或三角肌上方的皮肤中给药。
它被 FDA 批准用于预防怀孕 14 周。
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随机分配到 DMPA SC 的参与者将在第 2 次就诊时接受注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜功能发生变化的参与者人数
大体时间：产品使用后 4 周和 3 个月
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评估与粘膜功能和生殖健康相关的粘膜因素和微生物组从基线开始的变化，包括阴道糖原、pH、乳酸、可溶性标记物和免疫细胞。
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产品使用后 4 周和 3 个月
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粘膜健康发生变化的参与者人数
大体时间：产品使用后 4 周和 3 个月
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评估与粘膜功能和生殖健康相关的粘膜因素和微生物组从基线开始的变化，包括阴道糖原、pH、乳酸、可溶性标记物和免疫细胞。
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产品使用后 4 周和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有全身炎症的参与者人数
大体时间：产品使用后 4 周和 3 个月
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评估与生殖健康相关的全身因素相对于基线的变化，包括 C 反应蛋白和激素浓度。
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产品使用后 4 周和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜对病原体的易感性
大体时间：产品使用后 4 周和 3 个月
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在基线和使用避孕药具后模拟粘膜对 STIs 的易感性
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产品使用后 4 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Thurman、Eastern Virginia Medical School, CONRAD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CONRAD D20-149
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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带铜宫内节育器的临床试验
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, Davis; Food and Drug Administration... 和其他合作者完全的
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Sohag University主动，不招人