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Impatto dei contraccettivi sulla mucosa cervico-vaginale (UMPALA)

24 agosto 2023 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Lo studio UMPALA: uno studio clinico per valutare l'impatto dei contraccettivi sulla mucosa cervico-vaginale

UMPALA è uno studio di ricerca per esaminare l'effetto di quattro diversi contraccettivi approvati sui tessuti cervicali e vaginali, nonché sui fattori nel sangue. I partecipanti avranno un esame di riferimento, quindi riceveranno uno dei quattro prodotti contraccettivi commercializzati approvati. Le valutazioni cervico-vaginali avranno luogo 4 settimane dopo l'inizio del contraccettivo e 3 mesi dopo per valutare i cambiamenti nella sicurezza della mucosa dopo l'uso di vari prodotti contraccettivi in ​​​​donne giovani, sane e non infette da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico completerà circa 12 donne sane, non gravide e non infette da HIV di età compresa tra 18 e 50 anni per braccio contraccettivo, che sono a basso rischio di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) in due centri clinici, per un totale di circa 96 completate partecipanti. Lo studio esaminerà i cambiamenti dal basale, il dosaggio pre-contraccettivo al dosaggio post-contraccettivo della sicurezza della mucosa cervico-vaginale e gli eventi avversi.

I partecipanti in ciascun sito saranno randomizzati (1:1:1:1) a una delle quattro forme di dosaggio contraccettive approvate commercializzate: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Sistema intrauterino (IUS), dispositivo intrauterino in rame (IUD), impianto contraccettivo con etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) o iniezione contraccettiva DMPA SC.

L'arruolamento dovrebbe richiedere circa 8 mesi e ogni partecipante dovrebbe completare lo studio entro 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Central
      • Thika, Central, Kenya, 01000
        • KEMRI
  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni compresi
  • In generale buona salute senza alcuna malattia sistemica significativa e con utero e cervice intatti.
  • Anamnesi di Pap test e follow-up coerenti con la pratica clinica locale standard o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1
  • Disponibilità a dare il consenso volontario e firmare un modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa l'accettazione della randomizzazione per studiare i prodotti contraccettivi
  • Se attualmente assume un prodotto contraccettivo, disposto a interrompere i prodotti e utilizzare i preservativi per il controllo delle nascite per un periodo di tempo specificato
  • Se in una relazione, deve essere con un partner che non è noto per essere sieropositivo e non ha alcun rischio di infezioni trasmesse sessualmente (IST)

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Attualmente allatta esclusivamente al seno o prevede di allattare esclusivamente al seno durante il corso dello studio
  • Meno di sei settimane dal parto di un neonato di oltre 20 settimane di gestazione
  • Uso di DMPA negli ultimi 4 mesi
  • Segni e sintomi clinici della menopausa
  • Attuali criteri di idoneità medica dell'OMS o del CDC di livello 3 o 4 per qualsiasi prodotto contraccettivo a cui un partecipante potrebbe ricevere presso il sito clinico
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio, anestetico topico o sia al nitrato d'argento che alla soluzione di Monsel
  • Infezione in corso da Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Attuale test positivo per l'HIV
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting/sanguinamento, perdite, ecc.)
  • Disturbo del sangue noto, ad es. malattia di von Willebrands, che potrebbe portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici, antibiotici, antimicobatterici, anticoagulanti o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o favorire la coagulazione, antimicotici o antivirali o antiretrovirali.
  • Uso cronico attuale o previsto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo per la durata dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo durante lo studio
  • Reperto anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IUD di rame
Lo IUD di rame contiene circa 176 mg di filo di rame avvolto attorno a uno stelo verticale. È approvato dalla FDA per la prevenzione della gravidanza per 10 anni.
Droga: IUD di rame
I partecipanti randomizzati a Copper IUD riceveranno Paragard IUD alla visita 2.
Altri nomi:
  • Paragard
Comparatore attivo: Impianto di etonogestrel
L'impianto ETG è un impianto singolo, radiopaco, a forma di bastoncino contenente 68 mg di etonogestrel. È approvato dalla FDA per la prevenzione della gravidanza per 3 anni.
Droga: Impianto di etonogestrel
I partecipanti randomizzati all'impianto ETG riceveranno l'impianto alla Visita 2.
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Implanon
Comparatore attivo: Levonorgestrel IUS
Il GNL IUS contiene circa 52 mg. di GNL. È approvato dalla FDA per la prevenzione della gravidanza per 5-6 anni.
Droga: Levonorgestrel IUS
I partecipanti randomizzati al sistema intrauterino LNG riceveranno lo IUS alla Visita 2.
Altri nomi:
  • Mirena
  • Liletta
Comparatore attivo: DMPA sottocutaneo
DMPA contiene 104 mg di medrossiprogesterone acetato in 0,65 ml di liquido, somministrato mediante iniezione sottocutanea nel grasso addominale, nella coscia o nella pelle sopra il muscolo deltoide. È approvato dalla FDA per la prevenzione della gravidanza per 14 settimane.
Droga: DMPA sottocutaneo
I partecipanti randomizzati a DMPA SC riceveranno l'iniezione alla Visita 2.
Altri nomi:
  • Deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche alla funzione della mucosa
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto
Valutare i fattori della mucosa e i cambiamenti del microbioma rispetto al basale associati alla funzione della mucosa e alla salute riproduttiva, inclusi glicogeno vaginale, pH, acido lattico, marcatori solubili e cellule immunitarie.
4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto
Numero di partecipanti con modifiche alla salute della mucosa
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto
Valutare i fattori della mucosa e i cambiamenti del microbioma rispetto al basale associati alla funzione della mucosa e alla salute riproduttiva, inclusi glicogeno vaginale, pH, acido lattico, marcatori solubili e cellule immunitarie.
4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto
Valutare i cambiamenti rispetto al basale nei fattori sistemici associati alla salute riproduttiva, tra cui la proteina C reattiva e le concentrazioni ormonali.
4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità della mucosa ai patogeni
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto
Modella la suscettibilità della mucosa alle malattie sessualmente trasmissibili ex vivo al basale e dopo l'uso di contraccettivi
4 settimane e 3 mesi dopo l'uso del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONRAD D20-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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