Ehkäisyvälineiden vaikutus kohdunkaulan ja emättimen limakalvoon (UMPALA)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School
UMPALA-tutkimus: Kliininen tutkimus ehkäisyvälineiden vaikutuksen arvioimiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvolle
UMPALA on tutkimus, jossa tarkastellaan neljän erilaisen, hyväksytyn ehkäisymenetelmän vaikutusta kohdunkaulan ja emättimen kudoksiin sekä veren tekijöihin.
Osallistujille tehdään perustutkimus, jonka jälkeen he saavat yhden neljästä hyväksytystä, markkinoitavasta ehkäisyvalmisteesta.
Kohdunkaulan ja emättimen arvioinnit tehdään 4 viikkoa ehkäisyn aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua siitä, kun arvioidaan muutoksia limakalvojen turvallisuudessa erilaisten ehkäisyvalmisteiden käytön jälkeen nuorilla, terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu noin 12 tervettä, ei-raskaana olevaa HIV-tartunnan saamatonta 18–50-vuotiasta naista ehkäisyhoitoa kohden ja joilla on alhainen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) riski kahdessa kliinisessä paikassa. Yhteensä noin 96 valmistui. osallistujia. Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia lähtötilanteesta, raskaudenehkäisyä edeltävästä annoksesta ehkäisyn jälkeiseen annokseen kohdunkaulan ja emättimen limakalvojen turvallisuutta ja haittatapahtumia.
Osallistujat kussakin paikassa satunnaistetaan (1:1:1:1) johonkin neljästä markkinoidusta, hyväksytystä ehkäisymenetelmästä: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterine System (IUS), Copper Intrauterine Device (IUD), etonogestreeli (ETG, Nexplanon, Implanon) ehkäisyimplantti tai DMPA SC -ehkäisyinjektio.
Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 8 kuukautta ja jokaisen osallistujan odotetaan suorittavan tutkimuksen 4 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Thika, Central, Kenia, 01000
- KEMRI
-
-
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- Yleisesti hyvä terveys ilman merkittäviä systeemisiä sairauksia ja ehjä kohtu ja kohdunkaula.
- Papa-kokeiden historia ja seuranta tavanomaisen, paikallisen kliinisen käytännön mukaiset tai valmiit käymään Papa-kokeen tutkimuksessa vierailulla 1
- Halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien satunnaistamisen hyväksyminen ehkäisyvalmisteiden tutkimiseen
- Jos käytät tällä hetkellä ehkäisyvalmistetta, olet valmis luopumaan tuotteista ja käyttämään kondomia ehkäisyyn tietyn ajan
- Jos olet parisuhteessa, hänen on oltava sellaisen kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen ja jolla ei tiedetä sukupuolitautien (STI) riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä yksinomaan imetys tai suunnittelevansa yksinomaan imetystä tutkimuksen aikana
- Alle kuusi viikkoa yli 20 raskausviikon ikäisen lapsen synnytyksestä
- DMPA:n käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana
- Vaihdevuosien kliiniset merkit ja oireet
- Nykyiset WHO:n tai CDC:n lääketieteelliset kelpoisuuskriteerit taso 3 tai 4 kaikille ehkäisyvalmisteille, joita osallistuja voisi saada kliinisessä paikassa
- Aiempi herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle, paikallispuudutteelle tai sekä hopeanitraatille että Monselin liuokselle
- Nykyinen infektio Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
- Tällä hetkellä positiivinen HIV-testi
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu/verenvuoto, vuoto jne.)
- Tunnettu verihäiriö, esim. von Willebrandsin tauti, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla
- Krooninen käyttö systeemisiä kortikosteroideja, antibiootteja, mykobakteerilääkkeitä, antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai edistävän hyytymistä, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä tai retroviruslääkkeitä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin nykyinen tai odotettu krooninen käyttö tutkimuksen ajan
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä/laitetta viimeisen 30 päivän aikana, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkettä/laitetta tutkimuksen aikana
- Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, jossa tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen tekisi turvattomaksi tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuparikierukka
Kuparikierukka sisältää noin 176 mg kuparilankaa, joka on kiedottu pystysuoran varren ympärille.
Se on FDA:n hyväksymä raskauden ehkäisyyn 10 vuoden ajan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kuparikierukkaan, saavat Paragard-kierukan vierailulla 2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etonogestrel-implantti
ETG-implantti on yksittäinen, säteilyä läpäisemätön, sauvan muotoinen implantti, joka sisältää 68 mg etonogestreeliä.
Se on FDA hyväksynyt raskauden ehkäisyyn 3 vuoden ajan.
|
ETG-implanttiin satunnaistetut osallistujat saavat implantin vierailulla 2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levonorgestrel IUS
LNG IUS sisältää noin 52 mg. LNG:stä.
Se on FDA:n hyväksymä raskauden ehkäisyyn 5-6 vuoden ajan.
|
LNG-kohdunsisäiseen järjestelmään satunnaistetut osallistujat saavat IUS:n vierailulla 2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DMPA ihonalainen
DMPA sisältää 104 mg medroksiprogesteroniasetaattia 0,65 ml:ssa nestettä, joka annetaan ihonalaisena injektiona vatsan rasvaan, reiteen tai ihoon hartialihaksen yli.
Se on FDA:n hyväksymä raskauden ehkäisyyn 14 viikon ajan.
|
DMPA SC:hen satunnaistetut osallistujat saavat injektion vierailulla 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia limakalvon toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Arvioi limakalvon tekijöitä ja mikrobiomimuutoksia lähtötilanteesta, jotka liittyvät limakalvojen toimintaan ja lisääntymisterveyteen, mukaan lukien emättimen glykogeeni, pH, maitohappo, liukoiset markkerit ja immuunisolut.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia limakalvojen terveydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Arvioi limakalvon tekijöitä ja mikrobiomimuutoksia lähtötilanteesta, jotka liittyvät limakalvojen toimintaan ja lisääntymisterveyteen, mukaan lukien emättimen glykogeeni, pH, maitohappo, liukoiset markkerit ja immuunisolut.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemistä tulehdusta sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Arvioi muutoksia lähtötasosta lisääntymisterveyteen liittyvissä systeemisissä tekijöissä, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin ja hormonipitoisuudet.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen herkkyys taudinaiheuttajille
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Malli limakalvojen alttiutta sukupuolitaudeille ex vivo lähtötilanteessa ja ehkäisyn käytön jälkeen
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta tuotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Tulehdus
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Kupari
- Levonorgestreeli
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONRAD D20-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .