Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków antykoncepcyjnych na błonę śluzową szyjki macicy i pochwy (UMPALA)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

Badanie UMPALA: badanie kliniczne oceniające wpływ środków antykoncepcyjnych na błonę śluzową szyjki macicy i pochwy

UMPALA to badanie naukowe mające na celu zbadanie wpływu czterech różnych, zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych na tkanki szyjki macicy i pochwy, a także na czynniki we krwi. Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu, a następnie otrzymają jeden z czterech zatwierdzonych, wprowadzonych do obrotu produktów antykoncepcyjnych. Ocena szyjki macicy i pochwy odbędzie się 4 tygodnie po rozpoczęciu antykoncepcji i 3 miesiące później w celu oceny zmian bezpieczeństwa błon śluzowych po zastosowaniu różnych produktów antykoncepcyjnych u młodych, zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne obejmie około 12 zdrowych, niebędących w ciąży, niezakażonych wirusem HIV kobiet w wieku 18-50 lat na grupę antykoncepcyjną, które są w grupie niskiego ryzyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) w dwóch ośrodkach klinicznych, w sumie około 96 ukończonych Uczestnicy. W badaniu zbadane zostaną zmiany bezpieczeństwa błony śluzowej szyjki macicy i pochwy oraz zdarzenia niepożądane od dawki początkowej przed zastosowaniem antykoncepcji do dawki po zastosowaniu antykoncepcji.

Uczestnicy w każdym ośrodku zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do jednej z czterech dostępnych na rynku, zatwierdzonych form dawkowania środka antykoncepcyjnego: lewonorgestrel (LNG) 52 mg. System wewnątrzmaciczny (IUS), miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant antykoncepcyjny z etonogestrelem (ETG, Nexplanon, Implanon) lub zastrzyk antykoncepcyjny DMPA SC.

Oczekuje się, że rejestracja potrwa około 8 miesięcy, a każdy uczestnik ma ukończyć badanie w ciągu 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Central
      • Thika, Central, Kenia, 01000
        • KEMRI
  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat włącznie
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób ogólnoustrojowych, z nienaruszoną macicą i szyjką macicy.
  • Historia badań cytologicznych i obserwacja zgodna ze standardową lokalną praktyką kliniczną lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i podpisania formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym zaakceptowania randomizacji w celu zbadania produktów antykoncepcyjnych
  • Jeśli obecnie stosujesz środek antykoncepcyjny, chcesz odstawić produkty i używać prezerwatyw do kontroli urodzeń przez określony czas
  • Jeśli jesteś w związku, musisz być z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Obecnie wyłącznie karmi piersią lub planuje karmić wyłącznie piersią w trakcie badania
  • Mniej niż sześć tygodni od porodu dziecka powyżej 20 tygodnia ciąży
  • Stosowanie DMPA w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Objawy kliniczne i objawy menopauzy
  • Aktualne medyczne kryteria kwalifikacyjne WHO lub CDC na poziomie 3 lub 4 dla dowolnego produktu antykoncepcyjnego, który uczestnik mógł otrzymać w ośrodku klinicznym
  • Historia wrażliwości/alergii na którykolwiek składnik badanego produktu, miejscowy środek znieczulający lub zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela
  • Aktualne zakażenie Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Aktualny pozytywny test na obecność wirusa HIV
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie, upławy itp.)
  • Znana choroba krwi, np. choroba von Willebrandsa, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwprątkowych, przeciwzakrzepowych lub innych leków, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i/lub przyspieszają krzepnięcie krwi, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwretrowirusowe.
  • Obecne lub przewidywane przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu w czasie trwania badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym z użyciem leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem leku/urządzenia w trakcie badania
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub skomplikowałby interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna zawiera około 176 mg miedzianego drutu owiniętego wokół pionowej łodygi. Jest zatwierdzony przez FDA do zapobiegania ciąży przez 10 lat.
Lek: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej otrzymają wkładkę domaciczną Paragard podczas wizyty 2.
Inne nazwy:
  • Paragard
Aktywny komparator: Implant etonogestrelu
Implant ETG jest pojedynczym, nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich implantem w kształcie pręcika, zawierającym 68 mg etonogestrelu. Jest zatwierdzony przez FDA do zapobiegania ciąży przez 3 lata.
Lek: Implant etonogestrelu
Uczestnicy przydzieleni losowo do wszczepienia ETG otrzymają implant podczas wizyty 2.
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktywny komparator: Lewonorgestrel IUS
LNG IUS zawiera około 52 mg. LNG. Jest zatwierdzony przez FDA do zapobiegania ciąży przez 5 - 6 lat.
Lek: Lewonorgestrel IUS
Uczestniczki losowo przydzielone do systemu wewnątrzmacicznego LNG otrzymają IUS podczas wizyty 2.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Liletta
Aktywny komparator: DMPA Podskórnie
DMPA zawiera 104 mg octanu medroksyprogesteronu w 0,65 ml płynu, podawanego podskórnie w tkankę tłuszczową brzucha, udo lub skórę nad mięśniem naramiennym. Jest zatwierdzony przez FDA do zapobiegania ciąży przez 14 tygodni.
Lek: DMPA Podskórnie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy DMPA SC otrzymają zastrzyk podczas wizyty 2.
Inne nazwy:
  • Octan medroksyprogesteronu do wstrzykiwania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami funkcji błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu
Oceń czynniki śluzówkowe i zmiany mikrobiomu od wartości wyjściowych związanych z funkcją śluzówki i zdrowiem reprodukcyjnym, w tym glikogenem pochwowym, pH, kwasem mlekowym, rozpuszczalnymi markerami i komórkami odpornościowymi.
4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu
Liczba uczestników ze zmianami stanu błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu
Oceń czynniki śluzówkowe i zmiany mikrobiomu od wartości wyjściowych związanych z funkcją śluzówki i zdrowiem reprodukcyjnym, w tym glikogenem pochwowym, pH, kwasem mlekowym, rozpuszczalnymi markerami i komórkami odpornościowymi.
4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu
Ocenić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czynników ogólnoustrojowych związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym, w tym stężenia białka C-reaktywnego i hormonów.
4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność błony śluzowej na patogeny
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu
Modeluj podatność błony śluzowej na choroby przenoszone drogą płciową ex vivo na początku badania i po zastosowaniu antykoncepcji
4 tygodnie i 3 miesiące po użyciu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONRAD D20-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj