Impacto de los anticonceptivos en la mucosa cérvico-vaginal (UMPALA)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
El Estudio UMPALA: Un Estudio Clínico para Evaluar el Impacto de los Anticonceptivos en la Mucosa Cervico-Vaginal
UMPALA es un estudio de investigación para observar el efecto de cuatro anticonceptivos aprobados diferentes en los tejidos del cuello uterino y la vagina, así como en factores en la sangre.
Los participantes se someterán a un examen inicial y luego recibirán uno de los cuatro productos anticonceptivos comercializados y aprobados.
Las evaluaciones cérvico-vaginales se llevarán a cabo 4 semanas después del inicio de la anticoncepción y 3 meses después para evaluar los cambios en la seguridad de las mucosas después del uso de diversos productos anticonceptivos en mujeres jóvenes, sanas y no infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico completará aproximadamente 12 mujeres sanas, no embarazadas, no infectadas por el VIH de 18 a 50 años de edad por brazo anticonceptivo, que tienen bajo riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual (ITS) en dos centros clínicos, para un total de aproximadamente 96 estudios completados. Participantes. El estudio examinará los cambios desde la dosis preanticonceptiva inicial hasta la dosis posanticonceptiva de la seguridad de la mucosa cervico-vaginal y los eventos adversos.
Los participantes en cada sitio serán asignados al azar (1:1:1:1) a una de las cuatro formas de dosificación anticonceptivas comercializadas y aprobadas: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Sistema Intrauterino (SIU), Dispositivo Intrauterino de Cobre (DIU), implante anticonceptivo de etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) o inyección anticonceptiva SC de DMPA.
Se espera que la inscripción tome aproximadamente 8 meses y se espera que cada participante complete el estudio dentro de los 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Central
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Thika, Central, Kenia, 01000
- KEMRI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años, inclusive
- En general buena salud sin ninguna enfermedad sistémica significativa y con útero y cérvix intactos.
- Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento consistente con la práctica clínica local estándar o dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou en la Visita 1
- Dispuesto a dar su consentimiento voluntario y firmar un formulario de consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la aceptación de la aleatorización para estudiar productos anticonceptivos
- Si actualmente está tomando un producto anticonceptivo, está dispuesto a dejar los productos y usar condones para el control de la natalidad durante un tiempo específico
- Si está en una relación, debe ser con una pareja que no se sabe que es VIH positivo y no tiene riesgo conocido de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Actualmente amamantando exclusivamente o planeando amamantar exclusivamente durante el curso del estudio
- Menos de seis semanas desde el parto de un bebé con más de 20 semanas de gestación
- Uso de DMPA en los últimos 4 meses
- Signos y síntomas clínicos de la menopausia
- Criterios médicos actuales de elegibilidad de la OMS o los CDC de nivel 3 o 4 para cualquier producto anticonceptivo que un participante pueda recibir en el sitio clínico
- Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente del producto del estudio, anestésico tópico o tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel
- Infección actual por Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
- Prueba positiva actual para el VIH
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado/sangrado, secreción, etc.)
- Trastorno sanguíneo conocido, p. enfermedad de von Willebrands, que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos, antibióticos, antimicobacterianos, anticoagulantes u otros medicamentos conocidos por prolongar el sangrado y/o promover la coagulación, antifúngicos, antivirales o antirretrovirales.
- Uso crónico actual o anticipado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol durante la duración del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo durante el estudio
- Hallazgo anormal en el examen físico o de laboratorio o una condición social o médica en la que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DIU de cobre
El DIU de cobre contiene aproximadamente 176 mg de alambre de cobre envuelto alrededor de un tallo vertical.
Está aprobado por la FDA para la prevención del embarazo durante 10 años.
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Los participantes asignados al azar al DIU de cobre recibirán el DIU Paragard en la Visita 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implante de etonogestrel
El implante ETG es un implante único, radiopaco, en forma de varilla que contiene 68 mg de etonogestrel.
Está aprobado por la FDA para la prevención del embarazo durante 3 años.
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Los participantes asignados al azar al implante ETG recibirán el implante en la Visita 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: SIU de levonorgestrel
El SIU de LNG contiene aproximadamente 52 mg. de GNL.
Está aprobado por la FDA para la prevención del embarazo durante 5 a 6 años.
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Los participantes asignados al azar al sistema intrauterino de LNG recibirán el SIU en la visita 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: DMPA subcutáneo
El DMPA contiene 104 mg de acetato de medroxiprogesterona en 0,65 ml de líquido, administrado por inyección subcutánea en la grasa abdominal, el muslo o la piel sobre el músculo deltoides.
Está aprobado por la FDA para la prevención del embarazo durante 14 semanas.
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Los participantes asignados al azar a DMPA SC recibirán la inyección en la Visita 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la función de la mucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Evalúe los factores de la mucosa y los cambios en el microbioma desde el inicio asociados con la función de la mucosa y la salud reproductiva, incluido el glucógeno vaginal, el pH, el ácido láctico, los marcadores solubles y las células inmunitarias.
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4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Número de participantes con cambios en la salud de las mucosas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Evalúe los factores de la mucosa y los cambios en el microbioma desde el inicio asociados con la función de la mucosa y la salud reproductiva, incluido el glucógeno vaginal, el pH, el ácido láctico, los marcadores solubles y las células inmunitarias.
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4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Evaluar los cambios desde el inicio en los factores sistémicos asociados con la salud reproductiva, incluidas las concentraciones de proteína C reactiva y hormonas.
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4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Susceptibilidad de la mucosa a los patógenos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Modelo de susceptibilidad de la mucosa a las ITS ex vivo al inicio y después del uso de anticonceptivos
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4 semanas y 3 meses después del uso del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Inflamación
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Cobre
- Levonorgestrel
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- CONRAD D20-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .