Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátlók hatása a cervico-hüvely nyálkahártyájára (UMPALA)

2023. augusztus 24. frissítette: Eastern Virginia Medical School

Az UMPALA-tanulmány: Klinikai vizsgálat a fogamzásgátlók méhnyak-hüvelyi nyálkahártyára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Az UMPALA egy kutatási tanulmány, amely négy különböző, jóváhagyott fogamzásgátló szer méhnyak- és hüvelyszövetekre, valamint a vérben lévő tényezőkre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A résztvevők alapvizsgálaton vesznek részt, majd megkapják a négy jóváhagyott, forgalomba hozott fogamzásgátló termék egyikét. A méhnyak-hüvely vizsgálatára 4 héttel a fogamzásgátlás megkezdése után és 3 hónappal azután kerül sor, hogy felmérjék a nyálkahártya biztonságában bekövetkezett változásokat különböző fogamzásgátló termékek alkalmazása után fiatal, egészséges, HIV-fertőzött nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban fogamzásgátló karonként körülbelül 12 egészséges, nem terhes, HIV-fertőzött, 18-50 év közötti nőt vonnak be, akiknél alacsony a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázata két klinikai helyszínen, összesen körülbelül 96 végzett. résztvevők. A vizsgálat a méhnyak-hüvely nyálkahártyájának biztonságát és a nemkívánatos eseményeket vizsgálja a kiindulási állapottól, a fogamzásgátlás előtti adagolástól a fogamzásgátlás utáni adagolásig.

A résztvevőket minden helyszínen véletlenszerűen (1:1:1:1) osztják be a négy forgalomba hozott, jóváhagyott fogamzásgátló adagolási forma egyikére: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterin rendszer (IUS), Copper Intrauterin Device (IUD), etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) fogamzásgátló implantátum vagy DMPA SC fogamzásgátló injekció.

A beiratkozás várhatóan körülbelül 8 hónapot vesz igénybe, és minden résztvevőnek 4 hónapon belül kell befejeznie a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Kenya
    • Central
      • Thika, Central, Kenya, 01000
        • KEMRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év, beleértve
  • Általánosságban jó egészségi állapot, jelentős szisztémás betegség nélkül, ép méh és méhnyak mellett.
  • Pap-kenetek előzményei és követése a szokásos, helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, vagy hajlandó volt Pap-kenetet venni az 1. látogatáskor
  • Hajlandó önkéntes beleegyezést adni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a véletlenszerű besorolás elfogadását a fogamzásgátló termékek tanulmányozására
  • Ha jelenleg fogamzásgátló terméket használ, hajlandó leszokni a termékekről és óvszert használni fogamzásgátlás céljából meghatározott ideig
  • Ha párkapcsolatban él, olyan partnerrel kell lennie, akiről nem ismert, hogy HIV-pozitív, és nem ismeri a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázatát.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • Jelenleg kizárólag szoptat, vagy kizárólag szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Kevesebb, mint hat héttel a 20 hetesnél idősebb csecsemő szülésétől számítva
  • DMPA használata az elmúlt 4 hónapban
  • A menopauza klinikai jelei és tünetei
  • A jelenlegi WHO vagy CDC 3. vagy 4. szintű orvosi alkalmassági kritériuma minden olyan fogamzásgátló termék esetében, amelyet a résztvevő a klinikai helyszínen kaphat
  • Előzményben előfordult érzékenység/allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére, helyi érzéstelenítőre vagy mind az ezüst-nitrátra, mind a Monsel-oldatra
  • Jelenlegi fertőzés Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Jelenlegi pozitív HIV-teszt
  • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis anamnézisében
  • Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, pecsételés/vérzés, váladékozás stb.)
  • Ismert vérbetegség, pl. von Willebrands-kór, amely biopsziával elhúzódó vagy folyamatos vérzéshez vezethet
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok, antimikobaktériumok, véralvadásgátlók vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy elnyújtják a vérzést és/vagy elősegítik a véralvadást, gombaellenes szerek, vírus- vagy retrovírusellenes szerek.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy acetaminofen jelenlegi vagy várható krónikus alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
  • Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben, amelynek során gyógyszert/eszközt használtak az elmúlt 30 napon belül, vagy tervezett részvétel bármilyen más vizsgálati kísérletben, amelyben gyógyszert/eszközt használtak a vizsgálat során
  • Laboratóriumi vagy fizikális vizsgálat kóros lelet, vagy olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Réz IUD
A réz IUD körülbelül 176 mg rézhuzalt tartalmaz egy függőleges szár köré. Az FDA 10 évig jóváhagyta a terhesség megelőzésére.
Drog: Réz IUD
A rézspirálba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a 2. látogatás alkalmával Paragard IUD-t kapnak.
Más nevek:
  • Paragard
Aktív összehasonlító: Etonogestrel implantátum
Az ETG implantátum egyetlen, sugárát nem eresztő, rúd alakú implantátum, amely 68 mg etonogesztrelt tartalmaz. Az FDA jóváhagyta a terhesség megelőzésére 3 évig.
Drog: Etonogestrel implantátum
Az ETG beültetésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a 2. látogatáskor kapják meg az implantátumot.
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel IUS
Az LNG IUS körülbelül 52 mg-ot tartalmaz. LNG. Az FDA jóváhagyta a terhesség megelőzésére 5-6 évig.
Drog: Levonorgestrel IUS
Az LNG intrauterin rendszerbe randomizált résztvevők a 2. látogatáskor kapják meg az IUS-t.
Más nevek:
  • Mirena
  • Liletta
Aktív összehasonlító: DMPA Subcutan
A DMPA 104 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz 0,65 ml folyadékban, szubkután injekcióban beadva a hasi zsírba, a combba vagy a bőrbe a deltoid izom felett. Az FDA jóváhagyta a terhesség megelőzésére 14 hétig.
Drog: DMPA Subcutan
A DMPA SC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a 2. látogatáskor kapják meg az injekciót.
Más nevek:
  • Szubkután depó medroxiprogeszteron-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya funkciójában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a termék használata után
Értékelje a nyálkahártya-tényezőket és a mikrobiom változásait az alapvonalhoz képest a nyálkahártya működésével és a reproduktív egészséggel kapcsolatban, beleértve a hüvelyi glikogént, a pH-t, a tejsavat, az oldható markereket és az immunsejteket.
4 hét és 3 hónap a termék használata után
A nyálkahártya egészségi állapotában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a termék használata után
Értékelje a nyálkahártya-tényezőket és a mikrobiom változásait az alapvonalhoz képest a nyálkahártya működésével és a reproduktív egészséggel kapcsolatban, beleértve a hüvelyi glikogént, a pH-t, a tejsavat, az oldható markereket és az immunsejteket.
4 hét és 3 hónap a termék használata után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a termék használata után
Értékelje a reproduktív egészséggel összefüggő szisztémás tényezők változásait az alapvonalhoz képest, beleértve a C-reaktív fehérje- és hormonkoncentrációkat.
4 hét és 3 hónap a termék használata után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya érzékenysége a kórokozókkal szemben
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a termék használata után
Modell a nyálkahártya STI-vel szembeni érzékenységét ex vivo a kiinduláskor és a fogamzásgátló használat után
4 hét és 3 hónap a termék használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONRAD D20-149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló; Szövődmények, intrauterin

Klinikai vizsgálatok a Réz IUD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel