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Impact des contraceptifs sur la muqueuse cervico-vaginale (UMPALA)

24 août 2023 mis à jour par: Eastern Virginia Medical School

L'étude UMPALA : une étude clinique pour évaluer l'impact des contraceptifs sur la muqueuse cervico-vaginale

UMPALA est une étude de recherche visant à examiner l'effet de quatre contraceptifs différents et approuvés sur les tissus cervicaux et vaginaux ainsi que sur les facteurs sanguins. Les participants subiront un examen de référence, puis recevront l'un des quatre produits contraceptifs commercialisés et approuvés. Des évaluations cervico-vaginales auront lieu 4 semaines après le début de la contraception et 3 mois après pour évaluer les changements dans la sécurité des muqueuses après l'utilisation de divers produits contraceptifs chez les femmes jeunes, en bonne santé et non infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique portera sur environ 12 femmes en bonne santé, non enceintes et non infectées par le VIH, âgées de 18 à 50 ans par groupe contraceptif, qui présentent un faible risque d'infections sexuellement transmissibles (IST) sur deux sites cliniques, pour un total d'environ 96 femmes terminées participants. L'étude examinera les changements entre le dosage de base, pré-contraceptif et le dosage post-contraceptif de la sécurité de la muqueuse cervico-vaginale et des événements indésirables.

Les participants de chaque site seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir l'une des quatre formes posologiques contraceptives approuvées et commercialisées : Lévonorgestrel (LNG) 52 mg. Système intra-utérin (SIU), dispositif intra-utérin au cuivre (DIU), implant contraceptif à l'étonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) ou injection contraceptive DMPA SC.

L'inscription devrait prendre environ 8 mois et chaque participant devrait terminer l'étude dans les 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Central
      • Thika, Central, Kenya, 01000
        • KEMRI
  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 50 ans inclus
  • En général, bonne santé sans aucune maladie systémique significative et avec un utérus et un col de l'utérus intacts.
  • Antécédents de frottis Pap et suivi conforme à la pratique clinique locale standard ou volonté de subir un frottis Pap lors de la visite 1
  • Disposé à donner son consentement volontaire et à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris accepter la randomisation pour étudier les produits contraceptifs
  • Si actuellement sur un produit contraceptif, disposé à arrêter les produits et à utiliser des préservatifs pour le contrôle des naissances pendant une période spécifiée
  • Si dans une relation, doit être avec un partenaire qui n'est pas connu pour être séropositif et qui n'a aucun risque connu d'infections sexuellement transmissibles (IST)

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif ou projet de tomber enceinte au cours de l'étude
  • Allaitement exclusif ou prévoyant d'allaiter exclusivement au cours de l'étude
  • Moins de six semaines après l'accouchement d'un nourrisson de plus de 20 semaines de gestation
  • Utilisation du DMPA au cours des 4 derniers mois
  • Signes et symptômes cliniques de la ménopause
  • Critères d'éligibilité médicale actuels de l'OMS ou des CDC de niveau 3 ou 4 pour tout produit contraceptif qu'un participant pourrait recevoir sur le site clinique
  • Antécédents de sensibilité / allergie à l'un des composants du produit à l'étude, à l'anesthésique topique ou au nitrate d'argent et à la solution de Monsel
  • Infection actuelle par Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Test positif actuel pour le VIH
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  • Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting/saignement, écoulement, etc.)
  • Trouble sanguin connu, par ex. la maladie de von Willebrands, qui pourrait entraîner des saignements prolongés ou continus avec une biopsie
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques, d'antimycobactériens, d'anticoagulants ou d'autres médicaments connus pour prolonger les saignements et/ou favoriser la coagulation, des antifongiques, des antiviraux ou des antirétroviraux.
  • Utilisation chronique actuelle ou prévue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'acétaminophène pendant la durée de l'étude
  • Participation à tout autre essai expérimental avec utilisation d'un médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental avec utilisation d'un médicament/dispositif pendant l'étude
  • Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale dans laquelle, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DIU au cuivre
Le DIU au cuivre contient environ 176 mg de fil de cuivre enroulé autour d'une tige verticale. Il est approuvé par la FDA pour la prévention de la grossesse pendant 10 ans.
Médicament: DIU au cuivre
Les participants randomisés pour le DIU au cuivre recevront le DIU Paragard lors de la visite 2.
Autres noms:
  • Paragard
Comparateur actif: Implant d'étonogestrel
L'implant ETG est un implant unique, radio-opaque, en forme de bâtonnet contenant 68 mg d'étonogestrel. Il est approuvé par la FDA pour la prévention de la grossesse pendant 3 ans.
Médicament: Implant d'étonogestrel
Les participants randomisés pour l'implant ETG recevront l'implant lors de la visite 2.
Autres noms:
  • Nexplanon
  • Implanon
Comparateur actif: SIU au lévonorgestrel
Le SIU LNG contient environ 52 mg. de GNL. Il est approuvé par la FDA pour la prévention de la grossesse pendant 5 à 6 ans.
Médicament: SIU au lévonorgestrel
Les participants randomisés au système intra-utérin LNG recevront le SIU lors de la visite 2.
Autres noms:
  • Miréna
  • Lilette
Comparateur actif: DMPA Sous-cutané
Le DMPA contient 104 mg d'acétate de médroxyprogestérone dans 0,65 ml de liquide, administré par injection sous-cutanée dans la graisse abdominale, la cuisse ou la peau sur le muscle deltoïde. Il est approuvé par la FDA pour la prévention de la grossesse pendant 14 semaines.
Médicament: DMPA Sous-cutané
Les participants randomisés pour le DMPA SC recevront l'injection lors de la visite 2.
Autres noms:
  • Acétate de médroxyprogestérone à dépôt sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des modifications de la fonction muqueuse
Délai: 4 semaines et 3 mois après utilisation du produit
Évaluez les facteurs muqueux et les changements du microbiome par rapport à la ligne de base associés à la fonction muqueuse et à la santé reproductive, y compris le glycogène vaginal, le pH, l'acide lactique, les marqueurs solubles et les cellules immunitaires.
4 semaines et 3 mois après utilisation du produit
Nombre de participants présentant des changements dans la santé des muqueuses
Délai: 4 semaines et 3 mois après utilisation du produit
Évaluez les facteurs muqueux et les changements du microbiome par rapport à la ligne de base associés à la fonction muqueuse et à la santé reproductive, y compris le glycogène vaginal, le pH, l'acide lactique, les marqueurs solubles et les cellules immunitaires.
4 semaines et 3 mois après utilisation du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'inflammation systémique
Délai: 4 semaines et 3 mois après utilisation du produit
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base des facteurs systémiques associés à la santé reproductive, y compris la protéine C réactive et les concentrations d'hormones.
4 semaines et 3 mois après utilisation du produit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité muqueuse aux agents pathogènes
Délai: 4 semaines et 3 mois après utilisation du produit
Modéliser la sensibilité des muqueuses aux IST ex vivo au départ et après l'utilisation de contraceptifs
4 semaines et 3 mois après utilisation du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONRAD D20-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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