Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preventivmedel på cervico-vaginal slemhinna (UMPALA)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School

UMPALA-studien: en klinisk studie för att bedöma effekten av preventivmedel på cervico-vaginal slemhinna

UMPALA är en forskningsstudie för att titta på effekten av fyra olika, godkända preventivmedel på livmoderhals- och slidvävnaden samt på faktorer i blodet. Deltagarna kommer att genomgå en grundundersökning och sedan få en av fyra godkända, marknadsförda preventivmedel. Cervico-vaginal bedömning kommer att äga rum 4 veckor efter att preventivmedel påbörjats och 3 månader efter för att bedöma förändringar i slemhinnesäkerhet efter användning av olika preventivmedel hos unga, friska, oinfekterade HIV-kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att slutföra cirka 12 friska, icke-gravida, HIV-oinfekterade kvinnor i åldern 18-50 år per preventivmedelsarm, som löper låg risk för sexuellt överförbara infektioner (STI) på två kliniska platser, för totalt cirka 96 fullbordade deltagare. Studien kommer att undersöka förändringar från baslinje, prekonceptionsdosering till postpreventivdosering av cerviko-vaginal slemhinnas säkerhet och biverkningar.

Deltagarna på varje plats kommer att randomiseras (1:1:1:1) till en av fyra, marknadsförda, godkända preventivmedelsdoseringsformer: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterint system (IUS), koppar intrauterin enhet (IUD), etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) preventivmedelsimplantat eller DMPA SC preventivmedelsinjektion.

Inskrivningen förväntas ta cirka 8 månader och varje deltagare förväntas slutföra studien inom 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Kenya
    • Central
      • Thika, Central, Kenya, 01000
        • KEMRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 50 år, inklusive
  • I allmänhet god hälsa utan någon signifikant systemisk sjukdom och med intakt livmoder och livmoderhals.
  • Historik av cellprov och uppföljning i enlighet med standard, lokal klinisk praxis eller villig att genomgå ett cellprov vid besök 1
  • Villig att ge frivilligt samtycke och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Vill och kan följa protokollkrav, inklusive att acceptera randomisering för att studera preventivmedel
  • Om för närvarande på ett preventivmedel, villig att sluta med produkter och använda kondom för preventivmedel under en viss tid
  • Om i ett förhållande, måste vara med en partner som inte är känd för att vara hiv-positiv och som inte har någon känd risk för sexuellt överförbara infektioner (STI)

Exklusions kriterier:

  • Positivt graviditetstest eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Ammar för närvarande uteslutande eller planerar att uteslutande amma under studiens gång
  • Mindre än sex veckor från en förlossning av ett spädbarn mer än 20 veckors graviditet
  • Användning av DMPA under de senaste 4 månaderna
  • Kliniska tecken och symtom på klimakteriet
  • Nuvarande WHO eller CDC medicinska behörighetskriterier nivå 3 eller 4 för alla preventivmedel som en deltagare kan få på den kliniska platsen
  • Historik med känslighet/allergi mot någon komponent i studieprodukten, lokalbedövning eller mot både silvernitrat och Monsels lösning
  • Aktuell infektion med Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Aktuellt positivt test för HIV
  • Anamnes på en lungemboli eller djup ventrombos
  • Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (smärta, irritation, fläckar/blödningar, flytningar, etc)
  • Känd blodsjukdom, t.ex. von Willebrands sjukdom, som kan leda till långvarig eller kontinuerlig blödning med biopsi
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika, antimykobakterier, antikoagulantia eller andra läkemedel som är kända för att förlänga blödning och/eller främja koagulering, antimykotika eller antivirala eller antiretrovirala medel.
  • Aktuell eller förväntad kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol under studiens varaktighet
  • Deltagande i någon annan prövning med användning av ett läkemedel/anordning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövningsprövning med användning av ett läkemedel/anordning under studien
  • Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd där, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i studien osäker eller skulle försvåra tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kopparspiral
Kopparspiralen innehåller cirka 176 mg koppartråd lindad runt en vertikal skaft. Det är FDA-godkänt för att förebygga graviditet i 10 år.
Läkemedel: Kopparspiral
Deltagare som randomiserats till Copper IUD kommer att få Paragard IUD vid besök 2.
Andra namn:
  • Paragard
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
ETG-implantatet är ett enda, röntgentätt, stavformat implantat som innehåller 68 mg etonogestrel. Det är FDA-godkänt för att förebygga graviditet i 3 år.
Läkemedel: Etonogestrel implantat
Deltagare som randomiserats till ETG-implantat kommer att få implantatet vid besök 2.
Andra namn:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel IUS
LNG IUS innehåller cirka 52 mg. av LNG. Det är FDA-godkänt för att förebygga graviditet i 5-6 år.
Läkemedel: Levonorgestrel IUS
Deltagare som randomiserats till intrauterint LNG-system kommer att få IUS vid besök 2.
Andra namn:
  • Mirena
  • Liletta
Aktiv komparator: DMPA Subkutan
DMPA innehåller 104 mg medroxiprogesteronacetat i 0,65 ml vätska, administrerat genom subkutan injektion i bukfettet, låret eller huden över deltamuskeln. Det är FDA-godkänt för att förebygga graviditet i 14 veckor.
Läkemedel: DMPA Subkutan
Deltagare som randomiserats till DMPA SC kommer att få injektionen vid besök 2.
Andra namn:
  • Subkutan depå medroxiprogesteronacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i slemhinnefunktion
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter produktens användning
Utvärdera slemhinnefaktorer och mikrobiomförändringar från baslinjen associerade med slemhinnefunktion och reproduktiv hälsa, inklusive vaginalt glykogen, pH, mjölksyra, lösliga markörer och immunceller.
4 veckor och 3 månader efter produktens användning
Antal deltagare med förändringar i slemhinnans hälsa
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter produktens användning
Utvärdera slemhinnefaktorer och mikrobiomförändringar från baslinjen associerade med slemhinnefunktion och reproduktiv hälsa, inklusive vaginalt glykogen, pH, mjölksyra, lösliga markörer och immunceller.
4 veckor och 3 månader efter produktens användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med systemisk inflammation
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter produktens användning
Utvärdera förändringar från baslinjen i systemiska faktorer associerade med reproduktiv hälsa, inklusive C-reaktivt protein och hormonkoncentrationer.
4 veckor och 3 månader efter produktens användning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mukosal mottaglighet för patogener
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter produktens användning
Modellera slemhinnekänslighet för sexuellt överförbara sjukdomar ex vivo vid baslinjen och efter användning av preventivmedel
4 veckor och 3 månader efter produktens användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONRAD D20-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel; Komplikationer, intrauterin

Kliniska prövningar på Kopparspiral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera