Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto dos Anticoncepcionais na Mucosa Cérvico-Vaginal (UMPALA)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Eastern Virginia Medical School

O Estudo UMPALA: Um Estudo Clínico para Avaliar o Impacto dos Anticoncepcionais na Mucosa Cervico-Vaginal

UMPALA é um estudo de pesquisa para observar o efeito de quatro contraceptivos diferentes e aprovados nos tecidos cervical e vaginal, bem como em fatores no sangue. Os participantes farão um exame inicial e, em seguida, receberão um dos quatro produtos contraceptivos comercializados e aprovados. As avaliações cérvico-vaginais ocorrerão 4 semanas após o início do contraceptivo e 3 meses depois para avaliar as mudanças na segurança da mucosa após o uso de vários produtos contraceptivos em mulheres jovens, saudáveis ​​e não infectadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico concluirá aproximadamente 12 mulheres saudáveis, não grávidas e não infectadas pelo HIV, com idades entre 18 e 50 anos, por braço contraceptivo, com baixo risco de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em dois locais clínicos, para um total de aproximadamente 96 estudos concluídos participantes. O estudo examinará as alterações desde a dosagem pré-contraceptiva inicial até a pós-dosagem contraceptiva da segurança da mucosa cérvico-vaginal e eventos adversos.

Os participantes em cada local serão randomizados (1:1:1:1) para uma das quatro formas de dosagem anticoncepcionais aprovadas e comercializadas: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Sistema Intrauterino (SIU), Dispositivo Intrauterino de Cobre (DIU), implante contraceptivo de etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) ou injeção contraceptiva DMPA SC.

A inscrição deve levar aproximadamente 8 meses e cada participante deve concluir o estudo em 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Quênia
    • Central
      • Thika, Central, Quênia, 01000
        • KEMRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 50 anos, inclusive
  • Em boa saúde geral, sem nenhuma doença sistêmica significativa e com útero e colo uterinos intactos.
  • Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com a prática clínica local padrão ou desejo de se submeter a um exame de Papanicolaou na Visita 1
  • Disposto a dar consentimento voluntário e assinar um formulário de consentimento informado
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo aceitar randomização para estudar produtos contraceptivos
  • Se estiver usando um produto anticoncepcional, disposto a interromper os produtos e usar preservativos para controle de natalidade por um tempo especificado
  • Se estiver em um relacionamento, deve estar com um parceiro que não seja HIV positivo e não tenha risco conhecido de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez positivo ou planos de engravidar durante o estudo
  • Atualmente amamentando exclusivamente ou planejando amamentar exclusivamente durante o estudo
  • Menos de seis semanas a partir do parto de uma criança com mais de 20 semanas de gestação
  • Uso de AMPD nos últimos 4 meses
  • Sinais e sintomas clínicos da menopausa
  • Critérios de elegibilidade médica atuais da OMS ou do CDC nível 3 ou 4 para qualquer produto contraceptivo que um participante possa receber no centro clínico
  • Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente do produto do estudo, anestésico tópico ou nitrato de prata e solução de Monsel
  • Infecção atual por Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorréia (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Teste atual positivo para HIV
  • História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas/sangramento, corrimento, etc.)
  • Distúrbio sanguíneo conhecido, por ex. doença de von Willebrands, que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos, antibióticos, antimicobacterianos, anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou promover a coagulação, antifúngicos ou antivirais ou antirretrovirais.
  • Uso crônico atual ou antecipado de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno durante o estudo
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo durante o estudo
  • Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica na qual, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DIU de cobre
O DIU de cobre contém aproximadamente 176 mg de fio de cobre enrolado em uma haste vertical. É aprovado pela FDA para prevenção da gravidez por 10 anos.
Medicamento: DIU de cobre
Os participantes randomizados para DIU de cobre receberão DIU Paragard na Visita 2.
Outros nomes:
  • Paragard
Comparador Ativo: Implante de Etonogestrel
O implante ETG é um implante único, radiopaco, em forma de bastonete, contendo 68 mg de etonogestrel. É aprovado pela FDA para prevenção da gravidez por 3 anos.
Medicamento: Implante de etonogestrel
Os participantes randomizados para implante de ETG receberão o implante na Visita 2.
Outros nomes:
  • Nexplanon
  • Implanon
Comparador Ativo: Levonorgestrel IUS
O IUS LNG contém aproximadamente 52 mg. de GNL. É aprovado pela FDA para prevenção de gravidez por 5 a 6 anos.
Medicamento: Levonorgestrel IUS
Os participantes randomizados para o sistema intrauterino LNG receberão o SIU na visita 2.
Outros nomes:
  • Mirena
  • Liletta
Comparador Ativo: DMPA Subcutâneo
DMPA contém 104 mg de acetato de medroxiprogesterona em 0,65 mL de fluido, administrado por injeção subcutânea na gordura abdominal, coxa ou pele sobre o músculo deltóide. É aprovado pela FDA para prevenção da gravidez por 14 semanas.
Medicamento: DMPA Subcutâneo
Os participantes randomizados para DMPA SC receberão a injeção na Visita 2.
Outros nomes:
  • Acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações na função da mucosa
Prazo: 4 semanas e 3 meses após o uso do produto
Avalie os fatores da mucosa e as alterações do microbioma desde a linha de base associadas à função da mucosa e à saúde reprodutiva, incluindo glicogênio vaginal, pH, ácido lático, marcadores solúveis e células imunológicas.
4 semanas e 3 meses após o uso do produto
Número de participantes com alterações na saúde da mucosa
Prazo: 4 semanas e 3 meses após o uso do produto
Avalie os fatores da mucosa e as alterações do microbioma desde a linha de base associadas à função da mucosa e à saúde reprodutiva, incluindo glicogênio vaginal, pH, ácido lático, marcadores solúveis e células imunológicas.
4 semanas e 3 meses após o uso do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com inflamação sistêmica
Prazo: 4 semanas e 3 meses após o uso do produto
Avalie as alterações desde a linha de base em fatores sistêmicos associados à saúde reprodutiva, incluindo proteína C reativa e concentrações hormonais.
4 semanas e 3 meses após o uso do produto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suscetibilidade da mucosa a patógenos
Prazo: 4 semanas e 3 meses após o uso do produto
Modelo de suscetibilidade da mucosa a ISTs ex vivo na linha de base e após o uso de contraceptivos
4 semanas e 3 meses após o uso do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONRAD D20-149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever