Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anticonceptiva op cervico-vaginale mucosa (UMPALA)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

De UMPALA-studie: een klinische studie om de impact van anticonceptiva op het cervico-vaginale slijmvlies te beoordelen

UMPALA is een onderzoeksstudie om te kijken naar het effect van vier verschillende, goedgekeurde anticonceptiva op de cervicale en vaginale weefsels en op factoren in het bloed. Deelnemers ondergaan een basisonderzoek en ontvangen vervolgens een van de vier goedgekeurde, op de markt gebrachte anticonceptieproducten. Cervico-vaginale beoordelingen zullen plaatsvinden 4 weken na het starten met anticonceptie en 3 maanden daarna om veranderingen in de mucosale veiligheid te beoordelen na gebruik van verschillende anticonceptieproducten bij jonge, gezonde, niet met hiv geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal ongeveer 12 gezonde, niet-zwangere, niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar per anticonceptie-arm voltooien, die een laag risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) op twee klinische locaties, voor een totaal van ongeveer 96 voltooide deelnemers. De studie zal veranderingen vanaf de uitgangssituatie, pre-contraceptieve dosering tot post-anticonceptieve dosering van cervico-vaginale mucosale veiligheid en bijwerkingen onderzoeken.

Deelnemers op elke locatie worden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar een van de vier op de markt gebrachte, goedgekeurde doseringsvormen voor anticonceptie: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intra-uterien systeem (IUS), koperen intra-uterien apparaat (IUD), etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) anticonceptie-implantaat of DMPA SC-anticonceptie-injectie.

De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 8 maanden en van elke deelnemer wordt verwacht dat hij het onderzoek binnen 4 maanden afrondt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Central
      • Thika, Central, Kenia, 01000
        • KEMRI
  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 50 jaar
  • Over het algemeen een goede gezondheid zonder significante systemische ziekte en met een intacte baarmoeder en baarmoederhals.
  • Geschiedenis van uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met standaard, lokale klinische praktijk of bereid om een ​​uitstrijkje te ondergaan bij bezoek 1
  • Bereid om vrijwillige toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief het accepteren van randomisatie om anticonceptieproducten te bestuderen
  • Als u momenteel een anticonceptiemiddel gebruikt, bereid bent om gedurende een bepaalde tijd geen producten meer te gebruiken en condooms te gebruiken voor anticonceptie
  • Als u een relatie heeft, moet u een partner hebben waarvan niet bekend is dat deze hiv-positief is en geen risico loopt op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Geeft momenteel uitsluitend borstvoeding of is van plan om in de loop van het onderzoek uitsluitend borstvoeding te geven
  • Minder dan zes weken na de bevalling van een baby met een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken
  • Gebruik van DMPA in de afgelopen 4 maanden
  • Klinische tekenen en symptomen van de menopauze
  • Huidige WHO- of CDC-criteria voor medische geschiktheid niveau 3 of 4 voor elk anticonceptiemiddel dat een deelnemer op de klinische locatie zou kunnen krijgen
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, plaatselijke verdoving of voor zowel zilvernitraat als de oplossing van Monsel
  • Huidige infectie met Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorroe (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Huidige positieve test voor HIV
  • Geschiedenis van een longembolie of diepe veneuze trombose
  • Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting/bloeding, afscheiding, enz.)
  • Bekende bloedaandoening, bijv. de ziekte van von Willebrands, die kan leiden tot langdurige of continue bloedingen met biopsie
  • Chronisch gebruik systemische corticosteroïden, antibiotica, antimycobacteriële middelen, anticoagulantia of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bloedingen verlengen en/of stolling bevorderen, antischimmelmiddelen of antivirale of antiretrovirale middelen.
  • Huidig ​​of verwacht chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol voor de duur van het onderzoek
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat tijdens de studie
  • Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van de gegevens zou bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koperen spiraaltje
Het koperspiraaltje bevat ongeveer 176 mg koperdraad gewikkeld rond een verticale steel. Het is door de FDA goedgekeurd voor zwangerschapspreventie gedurende 10 jaar.
Geneesmiddel: Koperen spiraaltje
Deelnemers gerandomiseerd naar Copper IUD ontvangen Paragard IUD bij bezoek 2.
Andere namen:
  • Paragard
Actieve vergelijker: Etonogestrel-implantaat
Het ETG-implantaat is een enkelvoudig, radiopaak, staafvormig implantaat dat 68 mg etonogestrel bevat. Het is door de FDA goedgekeurd voor zwangerschapspreventie gedurende 3 jaar.
Geneesmiddel: Etonogestrel-implantaat
Deelnemers gerandomiseerd naar ETG-implantaat ontvangen het implantaat bij bezoek 2.
Andere namen:
  • Nextplanon
  • Implanon
Actieve vergelijker: Levonorgestrel IUS
Het LNG IUS bevat ongeveer 52 mg. van LNG. Het is door de FDA goedgekeurd voor zwangerschapspreventie gedurende 5 - 6 jaar.
Geneesmiddel: Levonorgestrel IUS
Deelnemers gerandomiseerd naar het LNG-spiraaltje ontvangen het IUS bij bezoek 2.
Andere namen:
  • Mirena
  • Liletta
Actieve vergelijker: DMPA Subcutaan
DMPA bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat in 0,65 ml vloeistof, toegediend via subcutane injectie in het buikvet, de dij of de huid boven de deltaspier. Het is door de FDA goedgekeurd voor zwangerschapspreventie gedurende 14 weken.
Geneesmiddel: DMPA Subcutaan
Deelnemers gerandomiseerd naar DMPA SC krijgen de injectie bij Bezoek 2.
Andere namen:
  • Subcutaan depot medroxyprogesteronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in mucosale functie
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na productgebruik
Evalueer mucosale factoren en veranderingen in het microbioom ten opzichte van de uitgangswaarde geassocieerd met mucosale functie en reproductieve gezondheid, inclusief vaginaal glycogeen, pH, melkzuur, oplosbare markers en immuuncellen.
4 weken en 3 maanden na productgebruik
Aantal deelnemers met veranderingen in slijmvliesgezondheid
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na productgebruik
Evalueer mucosale factoren en veranderingen in het microbioom ten opzichte van de uitgangswaarde geassocieerd met mucosale functie en reproductieve gezondheid, inclusief vaginaal glycogeen, pH, melkzuur, oplosbare markers en immuuncellen.
4 weken en 3 maanden na productgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met systemische ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na productgebruik
Evalueer veranderingen ten opzichte van baseline in systemische factoren die verband houden met reproductieve gezondheid, inclusief C-reactief proteïne en hormoonconcentraties.
4 weken en 3 maanden na productgebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale gevoeligheid voor ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na productgebruik
Model mucosale gevoeligheid voor soa's ex vivo bij baseline en na gebruik van anticonceptie
4 weken en 3 maanden na productgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONRAD D20-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren