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段階的両側全人工膝関節置換術を受けた糖尿病患者の胃容積

2022年5月4日 更新者:Hyo-Seok Na、Seoul National University Bundang Hospital

段階的両側人工膝関節全置換術を受けた糖尿病高齢患者と非糖尿病高齢患者における超音波を用いた空腹時胃容積の比較:前向き観察研究

周術期における胃内容物の誤嚥は、重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な合併症です。 糖尿病患者は自律神経失調症の発生率が高く、胃障害を引き起こします。 彼らは胃不全麻痺を患っており、その結果として胃内容排出が遅れ、一般の人よりも誤嚥のリスクが高まりやすいことが知られています。 さらに、高齢、痛み、オピオイド鎮痛薬の使用など、他の一般的な要因が胃内容排出速度に影響を与える可能性があります。

以前の研究では、段階的両側人工膝関節全置換術を受けた患者において痛みが増加したという証拠が報告されており、この患者では、最初に手術した膝の外科的損傷により、2番目に手術した膝の方がより敏感でした(三次痛覚過敏)。

本研究では、段階的両側全膝関節置換術を受ける高齢患者の残胃容積に対する、加齢、糖尿病、手術ストレス、痛み、鎮痛剤の使用の影響を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、少なくとも8時間の術前絶食期間を必要とする段階的両側人工膝関節全置換術を受ける予定の患者となります。 合計40名の患者様を募集します。 20 人の患者からなる 1 つのコホートは糖尿病になります。 20 人の患者からなるもう 1 つのコホートは非糖尿病です。

説明

包含基準:

  • 段階的両側人工膝関節全置換術を予定している65歳から85歳の患者
  • 米国麻酔学会による身体状態分類 1、2、および 3
  • BMI < 35 kg/cm2

除外基準:

  • 上部消化管の以前の手術歴
  • アカラシア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病患者
少なくとも8時間絶食し、段階的両側全膝関節置換術を受ける糖尿病患者のグループ。

超音波検査は脊椎麻酔を導入する前に行われます。 前後方向 (AP) および頭尾方向 (CC) の直径を 3 回連続して測定します。

前庭部の断面積(CSA)は、次の式で示されます:CSA = AP x CC x ㅠ/4。

前庭部は 3 つの測定値の平均に相当します。

非糖尿病患者
少なくとも8時間絶食し、段階的両側全膝関節置換術を受ける非糖尿病患者のグループ。

超音波検査は脊椎麻酔を導入する前に行われます。 前後方向 (AP) および頭尾方向 (CC) の直径を 3 回連続して測定します。

前庭部の断面積(CSA)は、次の式で示されます:CSA = AP x CC x ㅠ/4。

前庭部は 3 つの測定値の平均に相当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容物の量
時間枠:手術の1時間以内
「満腹」とは、a) 固体または濃厚な液体内容物、または b) 1.5 mL/kg の透明な液体を含む場合と定義されます。
手術の1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠:手術の1時間前、術後24時間および48時間
術後疼痛スコア (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)
手術の1時間前、術後24時間および48時間
鎮痛剤を救う
時間枠:術後24時間および48時間
術後の痛みを管理するために投与される鎮痛薬の量
術後24時間および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B-2103/673-307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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