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Volume Gástrico em Pacientes Diabéticos Submetidos à Artroplastia Total do Joelho Bilateral Estagiada

4 de maio de 2022 atualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Comparação do volume gástrico em jejum por meio de ultrassom em pacientes idosos diabéticos e não diabéticos submetidos à artroplastia total do joelho bilateral estagiada: um estudo observacional prospectivo

A aspiração de conteúdo gástrico durante o período perioperatório é uma complicação grave com significativa morbidade e mortalidade. Pacientes diabéticos apresentam maior incidência de disfunção autonômica, causando gastropatia. Sabe-se que eles têm gastroparesia e consequente atraso no esvaziamento gástrico, o que os predispõe a um risco aumentado de aspiração do que a população em geral. Além disso, outros fatores comuns podem influenciar a taxa de esvaziamento gástrico, como, por exemplo, idade avançada, dor e uso de analgésicos opioides.

No estudo anterior, foram relatadas evidências de aumento da dor em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral estagiada do joelho, nos quais o segundo joelho operado apresentava maior sensibilidade (hiperalgesia terciária) devido à lesão cirúrgica do primeiro joelho operado.

No presente estudo, avaliaremos o efeito da idade avançada, diabetes, estresse cirúrgico, dor e uso de analgésicos sobre o volume gástrico residual em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do joelho bilateral estagiada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão pacientes agendados para serem submetidos à artroplastia total do joelho bilateral estagiada, exigindo um período de jejum pré-operatório de pelo menos 8 horas. No total, 40 pacientes serão recrutados. Uma coorte composta por 20 pacientes será diabética. A outra coorte composta por 20 pacientes não será diabética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia total de joelho bilateral estagiada com idade entre 65 e 85 anos
  • Classificação 1, 2 e 3 do estado físico da American Society of Anestheiologist
  • Índice de massa corporal < 35 kg/cm2

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior
  • Acalásia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabético
Um grupo de pacientes diabéticos em jejum de pelo menos 8 horas submetidos a artroplastia total de joelho bilateral estagiada.

O exame de ultrassom é feito antes da indução da raquianestesia. Três medidas consecutivas dos diâmetros anteroposterior (AP) e craniocaudal (CC) são realizadas.

A área da seção transversal (CSA) do antro é mostrada pela seguinte fórmula: CSA = AP x CC x ㅠ/4.

A área antral corresponderá à média das três medidas.

Não diabético
Um grupo de pacientes não diabéticos em jejum de pelo menos 8 horas submetidos a artroplastia total de joelho bilateral estagiada.

O exame de ultrassom é feito antes da indução da raquianestesia. Três medidas consecutivas dos diâmetros anteroposterior (AP) e craniocaudal (CC) são realizadas.

A área da seção transversal (CSA) do antro é mostrada pela seguinte fórmula: CSA = AP x CC x ㅠ/4.

A área antral corresponderá à média das três medidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Conteúdo Gástrico
Prazo: Menos de uma hora antes da cirurgia
Um "estômago cheio" é definido como contendo a) conteúdo sólido ou líquido espesso ou b) 1,5 mL/kg de líquido claro.
Menos de uma hora antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor
Prazo: Uma hora antes da cirurgia, Pós-operatório 24 e 48 horas
Escore de dor pós-operatória (0 = sem dor, 10 = dor muito forte)
Uma hora antes da cirurgia, Pós-operatório 24 e 48 horas
Analgésicos de resgate
Prazo: Pós operatório 24 e 48 horas
Quantidades de analgésicos administrados para controlar a dor pós-operatória
Pós operatório 24 e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-2103/673-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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