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Magenvolumen bei Diabetikern, die sich einer stufenweisen bilateralen Knieendoprothetik unterziehen

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich des nüchternen Magenvolumens mittels Ultraschall bei diabetischen und nicht-diabetischen älteren Patienten, die sich einer stufenweisen bilateralen Knieendoprothetik unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Aspiration von Mageninhalt während der perioperativen Phase ist eine schwerwiegende Komplikation mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Bei Diabetikern kommt es häufiger zu autonomen Störungen, die zu Gastropathie führen. Es ist bekannt, dass sie an einer Gastroparese und einer daraus resultierenden verzögerten Magenentleerung leiden, wodurch sie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem höheren Aspirationsrisiko ausgesetzt sind. Darüber hinaus können andere häufige Faktoren die Magenentleerungsrate beeinflussen, beispielsweise das Alter, Schmerzen und die Einnahme von Opioid-Analgetika.

In der vorherigen Studie wurde über Hinweise auf erhöhte Schmerzen bei Patienten berichtet, die sich einer stufenweisen bilateralen Knieendoprothetik unterzogen und bei denen das zweite operierte Knie aufgrund der chirurgischen Verletzung des ersten operierten Knies eine größere Empfindlichkeit aufwies (tertiäre Hyperalgesie).

In der vorliegenden Studie werden wir die Auswirkungen von Alter, Diabetes, chirurgischem Stress, Schmerzen und der Verwendung von Analgetika auf das verbleibende Magenvolumen bei älteren Patienten bewerten, die sich einer stufenweisen bilateralen Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, bei denen eine stufenweise bilaterale Knieendoprothetik geplant ist, die eine präoperative Fastenzeit von mindestens 8 Stunden erfordert. Insgesamt werden 40 Patienten rekrutiert. Eine Kohorte mit 20 Patienten wird Diabetiker sein. Die andere Kohorte, bestehend aus 20 Patienten, wird kein Diabetiker sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren, bei denen eine schrittweise beidseitige Knieendoprothetik vorgesehen ist
  • Klassifizierung des körperlichen Status 1, 2 und 3 der American Society of Anaestheiologist
  • Body-Mass-Index < 35 kg/cm2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Achalasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Eine Gruppe von Diabetikern, die mindestens 8 Stunden gefastet haben und sich einer stufenweisen bilateralen Knieendoprothetik unterziehen.
Verfahren: Ultraschallmessung des Antrumbereichs

Vor der Einleitung der Spinalanästhesie wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen des anteroposterioren (AP) und kranio-kaudalen (CC) Durchmessers durchgeführt.

Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird durch die folgende Formel dargestellt: CSA = AP x CC x ㅠ/4.

Die Antralfläche entspricht dem Durchschnitt der drei Maße.
Nicht-Diabetiker
Eine Gruppe nicht-diabetischer Patienten, die mindestens 8 Stunden gefastet haben und sich einer stufenweisen bilateralen Knieendoprothetik unterziehen.
Verfahren: Ultraschallmessung des Antrumbereichs

Vor der Einleitung der Spinalanästhesie wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen des anteroposterioren (AP) und kranio-kaudalen (CC) Durchmessers durchgeführt.

Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird durch die folgende Formel dargestellt: CSA = AP x CC x ㅠ/4.

Die Antralfläche entspricht dem Durchschnitt der drei Maße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Mageninhalts
Zeitfenster: Weniger als eine Stunde vor der Operation
Ein „voller Magen“ ist definiert als wenn er a) festen oder dicken Flüssigkeitsgehalt oder b) 1,5 ml/kg klare Flüssigkeit enthält.
Weniger als eine Stunde vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Operation, postoperativ 24 und 48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen)
Eine Stunde vor der Operation, postoperativ 24 und 48 Stunden
Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Postoperativ 24 und 48 Stunden
Mengen der zur Linderung der postoperativen Schmerzen verabreichten Analgetika
Postoperativ 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2103/673-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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