成人の早発卵巣不全 (POF) における拡大間葉系間質細胞 (MSC) の使用
2025年1月23日 更新者：Hanan Jafar、University of Jordan
成人ヒトの早期卵巣不全 (POF) における拡張間葉系間質細胞 (MSC) の使用: 第 I 相臨床試験
自家骨髄由来間葉系細胞は、早発卵巣不全と診断された患者に注射されます
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
継代 2 培養中の MSC を PBS で洗浄し、トリプシン/EDTA (0.25%) で分離します。 その後、細胞を２０×１０ ６ 細胞／生理食塩水２ｍｌの密度で懸濁し、３ｍｌ滅菌注射器に充填する。
細胞は、放出後 2 時間以内に注入する必要があります。 テストとフォローアップは毎月行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 既婚女性、18～38歳
- 早発性卵巣機能不全の診断: 少なくとも 2 つの閉経 FSH レベル (≥ 20 IU/L) および/または少なくとも 6 か月間の原発性または続発性無月経
- 以下のように定義される低卵巣予備能の証拠: AMH < _0.3 ng/ML & FSH >20 IU/L、AFC < 4、および/または限られた卵巣反応による生殖補助技術の以前の試みの失敗 (反応不良者)。
- 正常核型 46、XX。
- 少なくとも1つの卵巣の存在
- 正常な血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルによる証拠としての正常な甲状腺機能。
- 妊娠を直ちに研究スタッフに報告することに同意します。
- 協力的な患者
- 感染パネル（HIV、HBV、HCV、VDRL）陰性
除外基準:
- 現在授乳中
- -現在の悪性腫瘍の病歴または証拠がある
- -研究への参加を妨げる主要な精神障害
- 現在または最近 (過去 2 週間以内) に次の薬を使用している: 経口または全身性コルチコステロイド、ホルモン (エストロゲン、プロゲスチン、経口避妊薬)、ダナゾール、抗凝固薬、ハーブまたは植物のサプリメントで、ホルモンの影響がある可能性があります。 ウォッシュアウトが許可されます。
- I型またはII型糖尿病、または抗糖尿病薬を受けている場合
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
- 未治療の深部静脈血栓症、および/または肺塞栓症
- -既知の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）。
- -既知の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>通常の2倍、または総ビリルビン> 2.5 mg / dLとして定義）。
- -既知の腎疾患（血中尿素窒素（BUN）> 30 mg / dLまたは血清クレアチニン> 1.6 mg / dLとして定義）。
- 臨床的に活発な自己免疫状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCは洗練されています
自家骨髄由来間葉細胞（BMMSC）、投与量2,000万細胞/卵巣を拡張した拡張
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自家骨髄由来間葉細胞（BMMSC）、用量2,000万細胞/卵巣
他の名前：
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実験的：MSCS腹腔鏡
拡大した自家骨髄由来間葉系細胞（BMMSC）、用量2000万細胞/卵巣腹腔鏡
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自家骨髄由来間葉細胞（BMMSC）、用量2,000万細胞/卵巣
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実験的：EV
血管外小胞（EV）注射
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細胞外小胞注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
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治療の有害事象は、入院、臓器不全、または死亡に至るあらゆる有害事象によって定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンプロファイル、卵巣の変化、子宮内膜の変化が改善された患者の数
時間枠：12ヶ月
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有効性は、毎月の間隔で患者の血液中のホルモン変化（FSH、LH、AMH、エストラジオール）を比較して測定されます
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12ヶ月
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卵巣の変化が陽性の患者数
時間枠：12ヶ月
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患者の卵巣の超音波検査でサイズと卵胞数を比較します
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12ヶ月
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子宮内膜の厚さが増加した患者の数
時間枠：12ヶ月
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子宮内膜の厚さについて子宮の超音波を比較します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr Abdalla Awidi, MD、Cell Therapy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。