Het gebruik van geëxpandeerde mesenchymale stromale cellen (MSC) bij voortijdig ovarieel falen (POF) bij volwassen mensen
22 maart 2021 bijgewerkt door: Hanan Jafar, University of Jordan
Het gebruik van geëxpandeerde mesenchymale stromale cellen (MSC) bij voortijdig ovariumfalen (POF) bij volwassen mensen: fase I klinisch onderzoek
Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymcellen zullen worden geïnjecteerd bij patiënten met de diagnose voortijdig ovarieel falen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MSC's in passage-2-kweek worden gewassen met PBS en losgemaakt met trypsine/EDTA (0,25%). Daarna worden de cellen gesuspendeerd met een dichtheid van 20 x 106 cellen/2 ml normale zoutoplossing en geladen in steriele injectiespuiten van 3 ml.
De cellen moeten binnen 2 uur na afgifte worden toegediend. Tests en follow-up zijn maandelijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Hanan Jafar, PhD
- Telefoonnummer: +96798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Contact:
- Abdullah Aweidi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Getrouwde vrouw, 18-38 jaar oud
- Diagnose van premature ovariële insufficiëntie: Ten minste twee FSH-waarden in de menopauze (≥ 20 IE/L) en/of Primaire of secundaire amenorroe gedurende ten minste 6 maanden
- Bewijs van lage ovariële reserve gedefinieerd als: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IU/L, AFC < 4, en/of falen van eerdere pogingen van geassisteerde voortplantingstechnieken als gevolg van beperkte ovariële respons (slechte responder).
- Normaal karyotype 46, XX.
- Aanwezigheid van ten minste één eierstok
- Normale schildklierfunctie als bewijs door normale serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH).
- Stem ermee in om elke zwangerschap onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel te melden.
- Coöperatieve patiënt
- Negatief voor infectieus panel (HIV, HBV, HCV en VDRL)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel borstvoeding
- Heeft een geschiedenis van, of bewijs van huidige maligniteit
- Ernstige psychische stoornis die deelname aan het onderzoek verhindert
- Huidig of recent (in de afgelopen 2 weken) gebruik van de volgende medicijnen: Orale of systemische corticosteroïden, Hormonen (oestrogeen, progestagenen, orale anticonceptiva), Danazol, anticoagulantia, kruiden- of botanische supplementen met mogelijke hormonale effecten. Wassen is toegestaan.
- Diabetes mellitus type I of type II, of als u antidiabetica krijgt
- Aanzienlijke bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dl).
- Onbehandelde diepe veneuze trombose en/of longembolie
- Bekende hartaandoening (New York Heart Association klasse II of hoger).
- Bekende leverziekte (gedefinieerd als aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) >2 keer normaal, of totaal bilirubine >2,5 mg/dl).
- Bekende nierziekte (gedefinieerd als bloedureumstikstof (BUN)> 30 mg/dl of serumcreatinine > 1,6 mg/dl).
- Klinisch actieve auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Uitgebreide autologe beenmerg-afgeleide mesenchymcellen (BMMSC's), dosis 20 miljoen cellen/eierstok
|
Autologe van beenmerg afgeleide mesenchymcellen (BMMSC's), dosis 20 miljoen cellen/eierstok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen van de behandeling worden gedefinieerd door elke bijwerking die leidt tot ziekenhuisopname, orgaanfalen of overlijden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een verbeterd hormonaal profiel, ovariumveranderingen en endometriumveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid zal worden gemeten door maandelijkse hormonale veranderingen (FSH, LH, AMH, estradiol) in het bloed van patiënten te vergelijken
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met positieve ovariële veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echografieën van de patiënten van de eierstokken zullen de grootte en het aantal follikels vergelijken
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met een verhoogde dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echografieën van de baarmoeder zullen worden vergeleken voor de dikte van het endometrium
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POF.UJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .