성인 인간의 조기 난소 부전(POF)에서 확장된 중간엽 간질 세포(MSC)의 사용
2025년 1월 23일 업데이트: Hanan Jafar, University of Jordan
성인 인간의 조기 난소 부전(POF)에서 확장된 중간엽 간질 세포(MSC)의 사용: 1상 임상 시험
자가 골수 유래 중간엽 세포를 조기 난소부전 진단을 받은 환자에게 주입
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Passage-2 배양의 MSC는 PBS로 세척하고 트립신/EDTA(0.25%)로 분리합니다. 그 후, 세포를 20×106 세포/2ml 일반 식염수의 밀도로 현탁시키고 3ml 멸균 주사기에 적재합니다.
세포는 방출 후 2시간 이내에 주입해야 합니다. 테스트 및 후속 조치는 매월 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 기혼 여성, 18-38세
- 조기 난소 기능 부전의 진단: 적어도 2개의 폐경기 FSH 수치(≥ 20 IU/L) 및/또는 적어도 6개월 동안 원발성 또는 속발성 무월경
- 낮은 난소 예비력의 증거: AMH < _0.3 ng/ML & FSH >20 IU/L, AFC < 4 및/또는 제한된 난소 반응으로 인한 보조 생식 기술의 이전 시도 실패(반응자 불량).
- 정상 핵형 46, XX.
- 적어도 하나의 난소 존재
- 정상 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치에 의한 증거로서의 정상 갑상선 기능.
- 연구 직원에게 즉시 임신을 보고하는 데 동의합니다.
- 협조적인 환자
- 감염 패널 음성(HIV, HBV, HCV 및 VDRL)
제외 기준:
- 현재 모유 수유 중
- 현재 악성 종양의 병력이 있거나 증거가 있는 경우
- 연구 참여를 방해하는 주요 정신 건강 장애
- 다음 약물의 현재 또는 최근(지난 2주 이내) 사용: 경구 또는 전신 코르티코스테로이드, 호르몬(에스트로겐, 프로게스틴, 경구 피임약), 다나졸, 항응고제, 가능한 호르몬 효과가 있는 약초 또는 식물성 보조제. 세척이 허용됩니다.
- I형 또는 II형 진성 당뇨병, 또는 항당뇨병 약물을 투여받는 경우
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 <8g/dL).
- 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증
- 알려진 심장병(New York Heart Association Class II 이상).
- 알려진 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의됨).
- 알려진 신장 질환(혈액 요소 질소(BUN)>30mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL로 정의됨).
- 임상적으로 활동적인 자가면역 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC는 정맥 내
팽창 된자가 골수 유래 중간 엽 세포 (BMMSC), 2 천만 세포/난소 상관없이 복용량
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자가 골수 유래 중간 엽 세포 (BMMSC), 복용량 2 천만 세포/난소
다른 이름들:
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실험적: MSCS 복강경
팽창 된자가 골수 유래 중간 엽 세포 (BMMSC), 복용량 2 천만 세포/난소 복강경 검사
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자가 골수 유래 중간 엽 세포 (BMMSC), 복용량 2 천만 세포/난소
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실험적: EV
혈관 외 소포 (EV) 주사
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세포 외 소포 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 12 개월
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치료 부작용은 입원, 장기 부전 또는 사망으로 이어지는 모든 부작용으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향상된 호르몬 프로필, 난소 변화 및 자궁 내막 변화가 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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월간 간격으로 환자 혈액의 호르몬 변화(FSH, LH, AMH, 에스트라디올)를 비교하여 효능을 측정합니다.
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12 개월
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양성 난소 변화를 보이는 환자 수
기간: 12 개월
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환자의 난소 초음파 검사는 크기와 난포 수를 비교합니다.
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12 개월
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자궁내막 두께가 증가한 환자 수
기간: 12 개월
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자궁초음파로 자궁내막 두께 비교
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POF.UJCTC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조기 난소 부전에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여