Bruken av utvidede mesenkymale stromaceller (MSC) ved prematur ovariesvikt (POF) hos voksne mennesker
23. januar 2025 oppdatert av: Hanan Jafar, University of Jordan
Bruken av utvidede mesenkymale stromale celler (MSC) ved prematur ovariesvikt (POF) hos voksne mennesker: Fase I klinisk studie
Autologe benmargsavledede mesenkymale celler vil bli injisert i pasienter diagnostisert med for tidlig ovariesvikt
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
MSC-er i passasje-2-kultur vil bli vasket med PBS og løsnet med trypsin/EDTA (0,25%). Deretter vil cellene suspenderes med en tetthet på 20×106 celler/2 ml normal saltvann og settes i 3 ml sterile sprøyter.
Cellene skal infunderes innen 2 timer etter frigjøring. Tester og oppfølging skal være månedlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Gift kvinne, 18-38 år
- Diagnose av prematur ovarieinsuffisiens: Minst to menopausale FSH-nivåer (≥ 20 IE/L) og/eller primær eller sekundær amenoré i minst 6 måneder
- Bevis på lav ovariereserve definert som: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IE/L, AFC < 4 og/eller svikt i tidligere forsøk med assistert reproduksjonsteknikk på grunn av begrenset ovarierespons (dårlig responder).
- Normal karyotype 46, XX.
- Tilstedeværelse av minst én eggstokk
- Normal skjoldbruskkjertelfunksjon som bevis ved normale serumnivåer av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH).
- Godta å rapportere eventuell graviditet til forskningspersonalet umiddelbart.
- Samarbeidspasient
- Negativt for smittsomt panel (HIV, HBV, HCV og VDRL)
Ekskluderingskriterier:
- Ammer for tiden
- Har en historie med eller tegn på nåværende malignitet
- Store psykiske lidelser som utelukker deltakelse i studien
- Nåværende eller nylig (innen de siste 2 ukene) bruk av følgende medisiner: Orale eller systemiske kortikosteroider, Hormoner (østrogen, progestiner, p-piller), Danazol, antikoagulantia, urte- eller botaniske kosttilskudd med mulige hormonelle effekter. Utvasking vil bli tillatt.
- Type I eller Type II diabetes mellitus, eller hvis du mottar antidiabetiske medisiner
- Betydelig anemi (hemoglobin <8 g/dL).
- Ubehandlet dyp venetrombose og/eller lungeemboli
- Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere).
- Kjent leversykdom (definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
- Kjent nyresykdom (definert som blod urea nitrogen (BUN)>30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL).
- Klinisk aktiv autoimmun tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSCs intravaginalt
Utvidede autologe benmargs-avledede mesenkymale celler (BMMSC), dose 20 millioner celler/eggstokk inravaginalt
|
Autologe benmargs-avledede mesenkymale celler (BMMSC), dose 20 millioner celler/eggstokk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSCS laparoskopisk
Utvidede autologe benmargs-avledede mesenkymale celler (BMMSC), dose 20 millioner celler/eggstokk laparoskopisk
|
Autologe benmargs-avledede mesenkymale celler (BMMSC), dose 20 millioner celler/eggstokk
|
|
Eksperimentell: EV
Ekstravaskulære vesikler (EV) injeksjon
|
Ekstracellulære vesikler Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger ved behandling er definert av enhver bivirkning som fører til sykehusinnleggelse, organsvikt eller død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med økt hormonprofil, ovarieforandringer og endometrieforandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten vil bli målt ved å sammenligne hormonelle endringer (FSH, LH, AMH, østradiol) i pasientens blod med månedlige intervaller
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med positive eggstokkendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens ultralyd av eggstokkene vil sammenligne størrelse og follikkeltall
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med økt endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultralyd av livmor vil bli sammenlignet for endometrietykkelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- For tidlig fødsel
- Overgangsalder, for tidlig
- Primær ovarieinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- POF.UJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .