El uso de células estromales mesenquimales expandidas (MSC) en insuficiencia ovárica prematura (POF) en humanos adultos
22 de marzo de 2021 actualizado por: Hanan Jafar, University of Jordan
El uso de células estromales mesenquimales expandidas (MSC) en insuficiencia ovárica prematura (POF) en humanos adultos: ensayo clínico de fase I
Se inyectarán células mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea en pacientes diagnosticadas con insuficiencia ovárica prematura
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las MSC en el cultivo del paso 2 se lavarán con PBS y se separarán con tripsina/EDTA (0,25 %). Después de eso, las células se suspenderán a una densidad de 20x106 células/2 ml de solución salina normal y se cargarán en jeringas estériles de 3 ml.
Las células deben infundirse dentro de las 2 horas posteriores a la liberación. Las pruebas y el seguimiento deben ser mensuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Hanan Jafar, PhD
- Número de teléfono: +96798871087
- Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Contacto:
- Abdullah Aweidi, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Mujer casada, 18-38 años
- Diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura: Al menos dos niveles de FSH menopáusicas (≥ 20 UI/L) y/o Amenorrea primaria o secundaria al menos durante 6 meses
- Evidencia de reserva ovárica baja definida como: AMH < _0.3 ng/ML y FSH >20 IU/L, AFC < 4, y/o fracaso de intentos previos de técnicas de reproducción asistida debido a respuesta ovárica limitada (respuesta pobre).
- Cariotipo normal 46, XX.
- Presencia de al menos un ovario
- Función tiroidea normal como evidencia de niveles séricos normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
- Estar de acuerdo en informar cualquier embarazo al personal de investigación de inmediato.
- paciente cooperativo
- Negativo para panel infeccioso (HIV, HBV, HCV y VDRL)
Criterio de exclusión:
- Actualmente amamantando
- Tiene antecedentes o evidencia de malignidad actual
- Trastorno grave de salud mental que impide la participación en el estudio
- Uso actual o reciente (en las últimas 2 semanas) de los siguientes medicamentos: corticosteroides orales o sistémicos, hormonas (estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales), danazol, anticoagulantes, suplementos herbales o botánicos con posibles efectos hormonales. Se permitirá el lavado.
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II, o si recibe medicamentos antidiabéticos
- Anemia significativa (Hemoglobina <8 g/dL).
- Trombosis venosa profunda no tratada y/o embolia pulmonar
- Enfermedad cardíaca conocida (clase II o superior de la New York Heart Association).
- Enfermedad hepática conocida (definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces lo normal, o bilirrubina total > 2,5 mg/dl).
- Enfermedad renal conocida (definida como nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 30 mg/dl o creatinina sérica > 1,6 mg/dl).
- Condición autoinmune clínicamente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Células mesenquimales autólogas expandidas derivadas de médula ósea (BMMSC), dosis de 20 millones de células/ovario
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Células mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea (BMMSC), dosis de 20 millones de células/ovario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos del tratamiento se definen como cualquier evento adverso que provoque hospitalización, insuficiencia orgánica o muerte.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con perfil hormonal mejorado, cambios ováricos y cambios endometriales
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se medirá comparando los cambios hormonales (FSH, LH, AMH, estradiol) en la sangre de los pacientes en intervalos mensuales.
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12 meses
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Número de pacientes con cambios ováricos positivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los ultrasonidos de los ovarios de los pacientes compararán el tamaño y el número de folículos
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12 meses
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Número de pacientes con aumento del grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán las ecografías del útero para determinar el grosor del endometrio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POF.UJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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