L'uso di cellule stromali mesenchimali espanse (MSC) nell'insufficienza ovarica prematura (POF) negli esseri umani adulti
22 marzo 2021 aggiornato da: Hanan Jafar, University of Jordan
L'uso di cellule stromali mesenchimali espanse (MSC) nell'insufficienza ovarica prematura (POF) negli esseri umani adulti: sperimentazione clinica di fase I
Cellule mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo saranno iniettate in pazienti con diagnosi di insufficienza ovarica prematura
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le MSC nella coltura del passaggio 2 saranno lavate con PBS e staccate con tripsina/EDTA (0.25%). Successivamente, le cellule saranno sospese ad una densità di 20×106 cellule/2 ml di soluzione salina normale e caricate in siringhe sterili da 3 ml.
Le cellule devono essere infuse entro 2 ore dal rilascio. I test e il follow-up devono essere mensili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Hanan Jafar, PhD
- Numero di telefono: +96798871087
- Email: hanan.jafar@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania
- Reclutamento
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Contatto:
- Abdullah Aweidi, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Donna sposata, 18-38 anni
- Diagnosi di insufficienza ovarica prematura: almeno due livelli di FSH in menopausa (≥ 20 UI/L) e/o amenorrea primaria o secondaria da almeno 6 mesi
- Evidenza di bassa riserva ovarica definita come: AMH < _0,3 ng/ML e FSH > 20 UI/L, AFC < 4 e/o fallimento di precedenti tentativi di tecniche di riproduzione assistita a causa di una risposta ovarica limitata (poor responder).
- Cariotipo normale 46, XX.
- Presenza di almeno un ovaio
- Funzione tiroidea normale come prova dai normali livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Accetta di segnalare immediatamente qualsiasi gravidanza al personale di ricerca.
- Paziente collaborativo
- Negativo per pannello infettivo (HIV, HBV, HCV e VDRL)
Criteri di esclusione:
- Attualmente allattamento al seno
- Ha una storia o evidenza di malignità attuale
- Grave disturbo di salute mentale che preclude la partecipazione allo studio
- Uso attuale o recente (nelle ultime 2 settimane) dei seguenti farmaci: corticosteroidi orali o sistemici, ormoni (estrogeni, progestinici, contraccettivi orali), danazolo, anticoagulanti, integratori a base di erbe o botanici con possibili effetti ormonali. Il lavaggio sarà consentito.
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II o se si ricevono farmaci antidiabetici
- Anemia significativa (emoglobina <8 g/dL).
- Trombosi venosa profonda non trattata e/o embolia polmonare
- Malattia cardiaca nota (New York Heart Association Classe II o superiore).
- Malattia epatica nota (definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il normale o bilirubina totale >2,5 mg/dL).
- Malattia renale nota (definita come azoto ureico nel sangue (BUN) > 30 mg/dL o creatinina sierica > 1,6 mg/dL).
- Condizione autoimmune clinicamente attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
Cellule mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe espanse (BMMSC), dose 20 milioni di cellule/ovaio
|
Cellule mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo (BMMSC), dose 20 milioni di cellule/ovaio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi del trattamento sono definiti da qualsiasi evento avverso che porta al ricovero in ospedale, insufficienza d'organo o morte
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con profilo ormonale migliorato, alterazioni ovariche e alterazioni endometriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia sarà misurata confrontando i cambiamenti ormonali (FSH, LH, AMH, estradiolo) nel sangue dei pazienti a intervalli mensili
|
12 mesi
|
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Numero di pazienti con alterazioni ovariche positive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ultrasuoni delle ovaie delle pazienti confronteranno le dimensioni e il numero di follicoli
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12 mesi
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Numero di pazienti con aumento dello spessore endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ultrasuoni dell'utero saranno confrontati per lo spessore dell'endometrio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POF.UJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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