O Uso de Células Estromais Mesenquimais Expandidas (MSC) na Falência Ovariana Prematura (FOP) em Seres Humanos Adultos
22 de março de 2021 atualizado por: Hanan Jafar, University of Jordan
O Uso de Células Estromais Mesenquimais Expandidas (MSC) na Falência Ovariana Prematura (FOP) em Humanos Adultos: Ensaio Clínico de Fase I
Células mesenquimais autólogas derivadas da medula óssea serão injetadas em pacientes com diagnóstico de falência ovariana prematura
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As MSCs em cultura de passagem 2 serão lavadas com PBS e destacadas com tripsina/EDTA (0,25%). Depois disso, as células serão suspensas em uma densidade de 20×106 células/ 2 ml de solução salina normal e carregadas em seringas estéreis de 3 ml.
As células devem ser infundidas dentro de 2 horas após a liberação. Testes e acompanhamento devem ser mensais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Hanan Jafar, PhD
- Número de telefone: +96798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Contato:
- Abdullah Aweidi, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulher casada, 18 a 38 anos
- Diagnóstico de insuficiência ovariana prematura: Pelo menos dois níveis de FSH na menopausa (≥ 20 UI/L) e/ou Amenorréia primária ou secundária por pelo menos 6 meses
- Evidência de baixa reserva ovariana definida como: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 UI/L, AFC < 4 e/ou falha de tentativas anteriores de técnicas de reprodução assistida devido à resposta ovariana limitada (resposta fraca).
- Cariótipo normal 46, XX.
- Presença de pelo menos um ovário
- Função tireoidiana normal como evidência por níveis séricos normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH).
- Concorde em relatar qualquer gravidez à equipe de pesquisa imediatamente.
- paciente cooperativo
- Negativo para painel infeccioso (HIV, HBV, HCV e VDRL)
Critério de exclusão:
- Atualmente amamentando
- Tem uma história ou evidência de malignidade atual
- Transtorno grave de saúde mental que impede a participação no estudo
- Uso atual ou recente (nas últimas 2 semanas) dos seguintes medicamentos: Corticosteróides orais ou sistêmicos, Hormônios (estrogênio, progestágenos, contraceptivos orais), Danazol, anticoagulantes, suplementos fitoterápicos ou botânicos com possíveis efeitos hormonais. Lavagem será permitida.
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II, ou se estiver recebendo medicamentos antidiabéticos
- Anemia significativa (Hemoglobina <8 g/dL).
- Trombose venosa profunda não tratada e/ou embolia pulmonar
- Doença cardíaca conhecida (classe II ou superior da New York Heart Association).
- Doença hepática conhecida (definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o normal ou bilirrubina total > 2,5 mg/dL).
- Doença renal conhecida (definida como nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,6 mg/dL).
- Condição autoimune clinicamente ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Células mesenquimais autólogas expandidas derivadas da medula óssea (BMMSCs), dose de 20 milhões de células/ovário
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Células mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas (BMMSCs), dose de 20 milhões de células/ovário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos do tratamento são definidos por qualquer evento adverso que leve à hospitalização, falência de órgãos ou morte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com perfil hormonal aumentado, alterações ovarianas e alterações endometriais
Prazo: 12 meses
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A eficácia será medida comparando as alterações hormonais (FSH, LH, AMH, estradiol) no sangue dos pacientes em intervalos mensais
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12 meses
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Número de pacientes com alterações ovarianas positivas
Prazo: 12 meses
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As ultrassonografias dos ovários das pacientes irão comparar o tamanho e o número de folículos
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12 meses
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Número de pacientes com espessura endometrial aumentada
Prazo: 12 meses
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Ultrassonografias do útero serão comparadas quanto à espessura do endométrio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POF.UJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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