Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование расширенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК) при преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ) у взрослых людей

23 января 2025 г. обновлено: Hanan Jafar, University of Jordan

Использование расширенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК) при преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ) у взрослых людей: клинические испытания фазы I

Аутологичные мезенхимальные клетки, полученные из костного мозга, будут вводиться пациентам с диагнозом преждевременной недостаточности яичников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МСК в культуре пассажа-2 будут промыты PBS и отсоединены с помощью трипсина/ЭДТА (0,25%). После этого клетки суспендируют при плотности 20×106 клеток/2 мл физиологического раствора и загружают в стерильные шприцы на 3 мл.

Клетки следует вводить в течение 2 часов после высвобождения. Анализы и контроль должны быть ежемесячными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие
  2. Замужняя девушка, 18-38 лет
  3. Диагноз преждевременной недостаточности яичников: не менее двух менопаузальных уровней ФСГ (≥ 20 МЕ/л) и/или первичная или вторичная аменорея не менее 6 мес.
  4. Доказательства низкого резерва яичников определяются как: АМГ <_0,3 нг/мл и ФСГ >20 МЕ/л, АФК <4 и/или неудача предыдущих попыток вспомогательных репродуктивных технологий из-за ограниченного ответа яичников (плохой ответ).
  5. Нормальный кариотип 46, ХХ.
  6. Наличие хотя бы одного яичника
  7. Нормальная функция щитовидной железы подтверждается нормальным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови.
  8. Согласитесь немедленно сообщать исследовательскому персоналу о любой беременности.
  9. Совместный пациент
  10. Отрицательный результат на инфекционную панель (ВИЧ, ВГВ, ВГС и VDRL)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время кормит грудью
  2. Имеет историю или признаки текущего злокачественного новообразования
  3. Серьезное психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании
  4. Текущее или недавнее (в течение последних 2 недель) использование следующих препаратов: пероральные или системные кортикостероиды, гормоны (эстрогены, прогестины, оральные контрацептивы), даназол, антикоагулянты, растительные или растительные добавки с возможным гормональным эффектом. Промывка будет разрешена.
  5. Сахарный диабет I или II типа или при приеме противодиабетических препаратов.
  6. Значительная анемия (гемоглобин <8 г/дл).
  7. Нелеченный тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия
  8. Известное заболевание сердца (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше).
  9. Известное заболевание печени (определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 2 раза выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл).
  10. Известное заболевание почек (определяемое как азот мочевины крови (АМК) > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл).
  11. Клинически активное аутоиммунное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSCS внутривагинально
Расширенные аутологичные мезенхимальные клетки (BMMSC), доза 20 миллионов клеток/яичников.
Биологический: Расширенный аутологичный костный мозг, полученный MSC, внутривагинально
Аутологичные мезенхимальные клетки, полученные из костного мозга (BMMSCS), доза 20 миллионов клеток/яичников
Другие имена:
  • BM-MSc
Экспериментальный: MSCS Laparoscopic
Расширенные аутологичные мезенхимальные клетки, полученные из костного мозга (BMMSC), доза 20 миллионов клеток/лапароскопические яичники.
Биологический: расширенный аутологичный костный мозг MSC Laporoscopic
Аутологичные мезенхимальные клетки, полученные из костного мозга (BMMSCS), доза 20 миллионов клеток/яичников
Экспериментальный: Эвихт
Внешняя инъекция везикул (EV)
Биологический: Эвихт
Внеклеточные везикулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные эффекты лечения определяются как любые нежелательные явления, приводящие к госпитализации, органной недостаточности или смерти.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациенток с повышенным гормональным фоном, изменениями яичников и эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность будет измеряться путем сравнения гормональных изменений (ФСГ, ЛГ, АМГ, эстрадиола) в крови пациентов с месячными интервалами.
12 месяцев
Количество пациенток с положительными изменениями яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
УЗИ яичников пациентов сравнит размер и количество фолликулов
12 месяцев
Количество пациенток с увеличенной толщиной эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
УЗИ матки будет сравниваться для толщины эндометрия
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Следователи

  • Учебный стул: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POF.UJCTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться