Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av expanderade mesenkymala stromaceller (MSC) vid prematur ovariesvikt (POF) hos vuxna människor

23 januari 2025 uppdaterad av: Hanan Jafar, University of Jordan

Användningen av expanderade mesenkymala stromaceller (MSC) vid prematur ovariesvikt (POF) hos vuxna människor: klinisk fas I-prövning

Autologa benmärgshärledda mesenkymala celler kommer att injiceras i patienter som diagnostiserats med för tidig ovariesvikt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MSC i passage-2-kultur kommer att tvättas med PBS och lossas med trypsin/EDTA (0,25%). Därefter kommer cellerna att suspenderas med en densitet av 20×106 celler/2 ml normal koksaltlösning och laddas i 3 ml sterila sprutor.

Cellerna ska infunderas inom 2 timmar efter frisättning. Tester och uppföljning ska ske månadsvis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke
  2. Gift kvinna, 18-38 år
  3. Diagnos av prematur ovarieinsufficiens: Minst två menopausala FSH-nivåer (≥ 20 IE/L) och/eller primär eller sekundär amenorré i minst 6 månader
  4. Bevis på låg ovariereserv definierad som: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IE/L, AFC < 4 och/eller misslyckande av tidigare försök med assisterad reproduktionsteknik på grund av begränsad ovarierespons (dålig respons).
  5. Normal karyotyp 46, XX.
  6. Förekomst av minst en äggstock
  7. Normal sköldkörtelfunktion som bevis av normala serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  8. Gå med på att rapportera eventuell graviditet till forskarpersonalen omedelbart.
  9. Samarbetsvillig patient
  10. Negativt för infektiös panel (HIV, HBV, HCV och VDRL)

Exklusions kriterier:

  1. Ammar just nu
  2. Har en historia av eller tecken på aktuell malignitet
  3. Stor psykisk störning som utesluter deltagande i studien
  4. Pågående eller nyligen (inom de senaste 2 veckorna) användning av följande mediciner: Orala eller systemiska kortikosteroider, Hormoner (östrogen, gestagen, orala preventivmedel), Danazol, antikoagulantia, växtbaserade eller botaniska kosttillskott med möjliga hormonella effekter. Uttvättning kommer att tillåtas.
  5. Typ I eller typ II diabetes mellitus, eller om du får antidiabetiska läkemedel
  6. Signifikant anemi (Hemoglobin <8 g/dL).
  7. Obehandlad djup ventrombos och/eller lungemboli
  8. Känd hjärtsjukdom (New York Heart Association klass II eller högre).
  9. Känd leversjukdom (definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)>2 gånger normalt, eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL).
  10. Känd njursjukdom (definierad som blodureakväve (BUN) >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL).
  11. Kliniskt aktivt autoimmuna tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC: er intravaginalt
Utökade autologa benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock inravaginalt
Autolog benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock
Andra namn:
  • BM-MSc
Experimentell: MSCS laparoskopisk
Utökade autologa benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock laparoskopisk
Autolog benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock
Experimentell: Ev
Extravaskulära vesiklar (EV) injektion
Extracellulär vesiklar injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 månader
Behandlingsbiverkningar definieras av alla biverkningar som leder till sjukhusvistelse, organsvikt eller död
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förhöjd hormonprofil, äggstocksförändringar och endometrieförändringar
Tidsram: 12 månader
Effekten kommer att mätas genom att jämföra hormonella förändringar (FSH, LH, AMH, östradiol) i patienternas blod med månatliga intervaller
12 månader
Antal patienter med positiva äggstocksförändringar
Tidsram: 12 månader
Patienters ultraljud av äggstockarna kommer att jämföra storlek och follikelnummer
12 månader
Antal patienter med ökad endometrietjocklek
Tidsram: 12 månader
Ultraljud av livmodern kommer att jämföras för endometrietjocklek
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera