- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815213
Användningen av expanderade mesenkymala stromaceller (MSC) vid prematur ovariesvikt (POF) hos vuxna människor
23 januari 2025 uppdaterad av: Hanan Jafar, University of Jordan
Användningen av expanderade mesenkymala stromaceller (MSC) vid prematur ovariesvikt (POF) hos vuxna människor: klinisk fas I-prövning
Autologa benmärgshärledda mesenkymala celler kommer att injiceras i patienter som diagnostiserats med för tidig ovariesvikt
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MSC i passage-2-kultur kommer att tvättas med PBS och lossas med trypsin/EDTA (0,25%). Därefter kommer cellerna att suspenderas med en densitet av 20×106 celler/2 ml normal koksaltlösning och laddas i 3 ml sterila sprutor.
Cellerna ska infunderas inom 2 timmar efter frisättning. Tester och uppföljning ska ske månadsvis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Gift kvinna, 18-38 år
- Diagnos av prematur ovarieinsufficiens: Minst två menopausala FSH-nivåer (≥ 20 IE/L) och/eller primär eller sekundär amenorré i minst 6 månader
- Bevis på låg ovariereserv definierad som: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IE/L, AFC < 4 och/eller misslyckande av tidigare försök med assisterad reproduktionsteknik på grund av begränsad ovarierespons (dålig respons).
- Normal karyotyp 46, XX.
- Förekomst av minst en äggstock
- Normal sköldkörtelfunktion som bevis av normala serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
- Gå med på att rapportera eventuell graviditet till forskarpersonalen omedelbart.
- Samarbetsvillig patient
- Negativt för infektiös panel (HIV, HBV, HCV och VDRL)
Exklusions kriterier:
- Ammar just nu
- Har en historia av eller tecken på aktuell malignitet
- Stor psykisk störning som utesluter deltagande i studien
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 2 veckorna) användning av följande mediciner: Orala eller systemiska kortikosteroider, Hormoner (östrogen, gestagen, orala preventivmedel), Danazol, antikoagulantia, växtbaserade eller botaniska kosttillskott med möjliga hormonella effekter. Uttvättning kommer att tillåtas.
- Typ I eller typ II diabetes mellitus, eller om du får antidiabetiska läkemedel
- Signifikant anemi (Hemoglobin <8 g/dL).
- Obehandlad djup ventrombos och/eller lungemboli
- Känd hjärtsjukdom (New York Heart Association klass II eller högre).
- Känd leversjukdom (definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)>2 gånger normalt, eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL).
- Känd njursjukdom (definierad som blodureakväve (BUN) >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL).
- Kliniskt aktivt autoimmuna tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSC: er intravaginalt
Utökade autologa benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock inravaginalt
|
Autolog benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSCS laparoskopisk
Utökade autologa benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock laparoskopisk
|
Autolog benmärgs-härledda mesenkymceller (BMMSC), dos 20 miljoner celler/äggstock
|
|
Experimentell: Ev
Extravaskulära vesiklar (EV) injektion
|
Extracellulär vesiklar injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsbiverkningar definieras av alla biverkningar som leder till sjukhusvistelse, organsvikt eller död
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förhöjd hormonprofil, äggstocksförändringar och endometrieförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Effekten kommer att mätas genom att jämföra hormonella förändringar (FSH, LH, AMH, östradiol) i patienternas blod med månatliga intervaller
|
12 månader
|
|
Antal patienter med positiva äggstocksförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Patienters ultraljud av äggstockarna kommer att jämföra storlek och follikelnummer
|
12 månader
|
|
Antal patienter med ökad endometrietjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Ultraljud av livmodern kommer att jämföras för endometrietjocklek
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- För tidig födsel
- Klimakteriet, för tidigt
- Primär ovarieinsufficiens
Andra studie-ID-nummer
- POF.UJCTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .