Zastosowanie ekspandowanych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w przedwczesnej niewydolności jajników (POF) u dorosłych ludzi
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hanan Jafar, University of Jordan
Zastosowanie rozszerzonych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w przedwczesnej niewydolności jajników (POF) u dorosłych ludzi: badanie kliniczne fazy I
Autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego zostaną wstrzyknięte pacjentkom, u których zdiagnozowano przedwczesną niewydolność jajników
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
MSC w hodowli z pasażu 2 zostaną przemyte PBS i odłączone za pomocą trypsyny/EDTA (0,25%). Następnie komórki zostaną zawieszone w gęstości 20 x 106 komórek/2 ml normalnej soli fizjologicznej i załadowane do sterylnych strzykawek o pojemności 3 ml.
Komórki należy podać w infuzji w ciągu 2 godzin od uwolnienia. Testy i kontynuacja mają być co miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Mężatka, 18-38 lat
- Rozpoznanie przedwczesnej niewydolności jajników: co najmniej dwa poziomy FSH w okresie menopauzy (≥ 20 IU/l) i/lub pierwotny lub wtórny brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
- Dowody na niską rezerwę jajnikową zdefiniowaną jako: AMH < _0,3 ng/ML i FSH >20 IU/l, AFC < 4 i/lub niepowodzenie wcześniejszych prób technik wspomaganego rozrodu z powodu ograniczonej odpowiedzi jajników (słaba odpowiedź).
- Prawidłowy kariotyp 46, XX.
- Obecność co najmniej jednego jajnika
- Prawidłowa czynność tarczycy potwierdzona prawidłowym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy.
- Zgódź się na natychmiastowe zgłaszanie każdej ciąży personelowi badawczemu.
- Pacjent współpracujący
- Negatywny dla panelu zakaźnego (HIV, HBV, HCV i VDRL)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie karmi piersią
- Ma historię lub dowody na obecność nowotworu złośliwego
- Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które wyklucza udział w badaniu
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie następujących leków: doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hormony (estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne), danazol, leki przeciwzakrzepowe, suplementy ziołowe lub roślinne o możliwym działaniu hormonalnym. Wymywanie będzie dozwolone.
- Cukrzyca typu I lub typu II lub przyjmujące leki przeciwcukrzycowe
- Znaczna niedokrwistość (hemoglobina <8 g/dl).
- Nieleczona zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna
- Znana choroba serca (klasa II lub wyższa według New York Heart Association).
- Znana choroba wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl).
- Znana choroba nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy we krwi (BUN) > 30 mg/dl lub kreatynina w surowicy > 1,6 mg/dl).
- Klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC dożylnie
Rozszerzone autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC), dawka 20 milionów komórek/jajnik inravaginally
|
Autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC), dawka 20 milionów komórek/jajnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSCS Laparoskopowy
Rozszerzone autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC), dawka 20 milionów komórek/jajnik laparoskopowy
|
Autologiczne komórki mezenchymalne pochodzące ze szpiku kostnego (BMMSC), dawka 20 milionów komórek/jajnika
|
|
Eksperymentalny: Ev
Wstrzyknięcie pęcherzyków pozania naczyniowych (EV)
|
Wstrzyknięcie pęcherzyków pozakomórkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane leczenia definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji, niewydolności narządowej lub zgonu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z nasilonym profilem hormonalnym, zmianami jajników i endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez porównanie zmian hormonalnych (FSH, LH, AMH, estradiol) we krwi pacjentów w odstępach miesięcznych
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek z dodatnimi zmianami w jajnikach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
USG jajników pacjentki porówna rozmiar i liczbę pęcherzyków
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek ze zwiększoną grubością endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ultradźwięki macicy zostaną porównane pod kątem grubości endometrium
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Przedwczesny poród
- Menopauza, przedwczesna
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- POF.UJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone