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扩增的间充质基质细胞 (MSC) 在成人卵巢早衰 (POF) 中的应用

2021年3月22日 更新者:Hanan Jafar、University of Jordan

扩增的间充质基质细胞 (MSC) 在成人卵巢早衰 (POF) 中的应用:I 期临床试验

自体骨髓间充质细胞将被注射到诊断为卵巢早衰的患者体内

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

第 2 代培养物中的 MSC 将用 PBS 洗涤并用胰蛋白酶/EDTA (0.25%) 分离。 之后,将细胞以20×106个细胞/2ml生理盐水的密度悬浮并装入3ml无菌注射器中。

细胞应在释放后 2 小时内输注。 每月进行一次测试和跟进。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amman、约旦
        • 招聘中
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
        • 接触:
          • Abdullah Aweidi, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 签署并注明日期的知情同意书
  2. 已婚女性,18-38岁
  3. 卵巢早衰的诊断:至少两次绝经期 FSH 水平(≥ 20 IU/L)和/或原发性或继发性闭经至少 6 个月
  4. 低卵巢储备的证据定义为:AMH < _0.3 ng/ML 和 FSH >20 IU/L,AFC < 4,和/或由于卵巢反应有限(反应差)而先前尝试辅助生殖技术失败。
  5. 正常核型 46,XX。
  6. 存在至少一个卵巢
  7. 正常的甲状腺功能作为正常血清促甲状腺激素 (TSH) 水平的证据。
  8. 同意立即向研究人员报告任何怀孕情况。
  9. 配合患者
  10. 传染性面板(HIV、HBV、HCV 和 VDRL)呈阴性

排除标准:

  1. 目前正在哺乳
  2. 有当前恶性肿瘤的病史或证据
  3. 妨碍参与研究的主要心理健康障碍
  4. 当前或近期(过去 2 周内)使用以下药物:口服或全身性皮质类固醇、激素(雌激素、孕激素、口服避孕药)、达那唑、抗凝剂、可能具有激素作用的草药或植物补充剂。 允许冲洗。
  5. I 型或 II 型糖尿病,或者如果正在接受抗糖尿病药物治疗
  6. 显着贫血(血红蛋白 <8 g/dL)。
  7. 未经治疗的深静脉血栓和/或肺栓塞
  8. 已知心脏病(纽约心脏协会 II 级或更高级别)。
  9. 已知肝病(定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值的 2 倍,或总胆红素 >2.5 mg/dL)。
  10. 已知肾脏疾病(定义为血尿素氮 (BUN) > 30 mg/dL 或血清肌酐 > 1.6 mg/dL)。
  11. 临床活动性自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
扩增的自体骨髓间充质细胞 (BMMSCs),剂量为 2000 万个细胞/卵巢
自体骨髓间充质细胞 (BMMSCs),剂量为 2000 万个细胞/卵巢
其他名称:
  • 医学硕士

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:12个月
治疗不良事件定义为导致住院、器官衰竭或死亡的任何不良事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荷尔蒙状况、卵巢变化和子宫内膜变化增强的患者人数
大体时间:12个月
将按月比较患者血液中的激素变化(FSH、LH、AMH、雌二醇)来测量疗效
12个月
卵巢阳性改变的患者人数
大体时间:12个月
患者的卵巢超声波将比较大小和卵泡数量
12个月
子宫内膜厚度增加的患者人数
大体时间:12个月
子宫超声将比较子宫内膜厚度
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr Abdalla Awidi, MD、Cell Therapy Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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