Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​udvidede mesenkymale stromale celler (MSC) ved præmatur ovariesvigt (POF) hos voksne mennesker

23. januar 2025 opdateret af: Hanan Jafar, University of Jordan

Brugen af ​​udvidede mesenkymale stromale celler (MSC) ved præmature ovariesvigt (POF) hos voksne mennesker: fase I klinisk forsøg

Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale celler vil blive injiceret i patienter diagnosticeret med for tidlig ovariesvigt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MSC'er i passage-2 kultur vil blive vasket med PBS og løsnet med trypsin/EDTA (0,25%). Derefter suspenderes cellerne ved en tæthed på 20×106 celler/2 ml normalt saltvand og fyldes i 3 ml sterile sprøjter.

Cellerne skal infunderes inden for 2 timer efter frigivelse. Test og opfølgning skal være månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Gift kvinde, 18-38 år
  3. Diagnose af for tidlig ovarieinsufficiens: Mindst to menopausale FSH-niveauer (≥ 20 IE/L) og/eller primær eller sekundær amenoré i mindst 6 måneder
  4. Bevis på lav ovariereserve defineret som: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IE/L, AFC < 4 og/eller svigt af tidligere forsøg med assisteret reproduktionsteknikker på grund af begrænset ovarierespons (dårlig responder).
  5. Normal karyotype 46, XX.
  6. Tilstedeværelse af mindst én æggestok
  7. Normal skjoldbruskkirtelfunktion som bevis ved normale serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  8. Accepter at rapportere enhver graviditet til forskningspersonalet med det samme.
  9. Samarbejdsvillig patient
  10. Negativt for infektiøst panel (HIV, HBV, HCV og VDRL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammer i øjeblikket
  2. Har en historie med eller tegn på nuværende malignitet
  3. Større psykisk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  4. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 2 uger) brug af følgende medicin: Orale eller systemiske kortikosteroider, Hormoner (østrogen, progestiner, orale præventionsmidler), Danazol, antikoagulantia, urte- eller botaniske kosttilskud med mulige hormonelle virkninger. Udvaskning vil være tilladt.
  5. Type I eller Type II diabetes mellitus, eller hvis du modtager antidiabetisk medicin
  6. Betydelig anæmi (hæmoglobin <8 g/dL).
  7. Ubehandlet dyb venetrombose og/eller lungeemboli
  8. Kendt hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere).
  9. Kendt leversygdom (defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>2 gange normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
  10. Kendt nyresygdom (defineret som blodurinstofnitrogen (BUN) >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL).
  11. Klinisk aktiv autoimmun tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCS intravaginalt
Udvidet autolog knoglemarv-afledte mesenchymale celler (BMMSC'er), dosis 20 millioner celler/æggestokkens inravaginalt
Biologisk: Udvidet autolog knoglemarv afledt MSC intravaginalt
Autolog knoglemarv-afledte mesenchymale celler (BMMSC'er), dosis 20 millioner celler/æggestokk
Andre navne:
  • BM-MSc
Eksperimentel: MSCS laparoskopisk
Udvidet autolog knoglemarv-afledte mesenchymale celler (BMMSC'er), dosis 20 millioner celler/æggestokkens laparoskopiske
Biologisk: Udvidet autolog knoglemarv afledt MSC laporoskopisk
Autolog knoglemarv-afledte mesenchymale celler (BMMSC'er), dosis 20 millioner celler/æggestokk
Eksperimentel: Ev
Ekstravaskulære vesikler (EV) injektion
Biologisk: Ev
Ekstracellulære vesiklerinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser i behandlingen er defineret ved enhver bivirkning, der fører til hospitalsindlæggelse, organsvigt eller død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med øget hormonprofil, ovarieforandringer og endometrieforandringer
Tidsramme: 12 måneder
Effekten vil blive målt ved at sammenligne hormonelle ændringer (FSH, LH, AMH, østradiol) i patienters blod med månedlige intervaller
12 måneder
Antal patienter med positive ovarieforandringer
Tidsramme: 12 måneder
Patienters ultralyd af æggestokkene vil sammenligne størrelse og follikeltal
12 måneder
Antal patienter med øget endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ultralyd af uterus vil blive sammenlignet for endometrietykkelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Studiestol: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POF.UJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner