A kiterjesztett mezenchimális stromasejtek (MSC) alkalmazása korai petefészek-elégtelenségben (POF) felnőtt emberekben
2025. január 23. frissítette: Hanan Jafar, University of Jordan
A kiterjesztett mezenchimális stromasejtek (MSC) alkalmazása korai petefészek-elégtelenségben (POF) felnőtt embereknél: I. fázisú klinikai vizsgálat
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális sejteket injektálnak a korai petefészek-elégtelenséggel diagnosztizált betegekbe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A 2. passzázs tenyészetben lévő MSC-ket PBS-sel mossuk, és tripszin/EDTA-val (0,25%) leválasztjuk. Ezt követően a sejteket 20×106 sejt/2 ml normál sóoldat sűrűségben szuszpendáljuk, és 3 ml-es steril fecskendőkbe töltjük.
A sejteket a felszabadulástól számított 2 órán belül be kell adni. A teszteket és a nyomon követést havonta kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Házas nő, 18-38 éves
- Korai petefészek-elégtelenség diagnózisa: Legalább két menopauzális FSH szint (≥ 20 NE/L) és/vagy primer vagy másodlagos amenorrhoea legalább 6 hónapig
- Alacsony petefészek-tartalék bizonyítéka a következőképpen definiálva: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 NE/L, AFC < 4, és/vagy az asszisztált reprodukciós technikák korábbi kísérleteinek kudarca a korlátozott petefészek válaszreakció miatt (rossz válaszadó).
- Normál kariotípus 46, XX.
- Legalább egy petefészek jelenléte
- A pajzsmirigy normális működését a normál szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) bizonyítja.
- Fogadja el, hogy minden terhességet azonnal jelent a kutató személyzetnek.
- Együttműködő beteg
- Negatív a fertőző panelre (HIV, HBV, HCV és VDRL)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szoptat
- Előzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy arra utaló jelei vannak
- Súlyos mentális egészségügyi zavar, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- A következő gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 hétben) szedése: Orális vagy szisztémás kortikoszteroidok, hormonok (ösztrogén, progesztinek, orális fogamzásgátlók), danazol, véralvadásgátlók, gyógynövény- vagy növényi kiegészítők, amelyek hormonális hatást fejtenek ki. A kimosás megengedett lesz.
- I. vagy II. típusú diabetes mellitus, vagy ha antidiabetikus gyógyszert kap
- Jelentős vérszegénység (hemoglobin <8 g/dl).
- Kezeletlen mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia
- Ismert szívbetegség (New York Heart Association II. vagy magasabb osztály).
- Ismert májbetegség (a definíció szerint aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) több mint kétszerese a normálértéknek, vagy összbilirubin > 2,5 mg/dl).
- Ismert vesebetegség (definíció szerint a vér karbamid-nitrogénje (BUN) >30 mg/dl vagy szérum kreatinin > 1,6 mg/dl).
- Klinikailag aktív autoimmun állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az MSC -k intravaginálisan
Bővített autológ csontvelőből származó mezenchimális sejtek (BMMSC), dózis 20 millió sejt/petefészek inravaginálisan
|
Autológ csontvelőből származó mezenchimális sejtek (BMMSC), dózis 20 millió sejt/petefészek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSCS laparoszkópos
Bővített autológ csontvelőből származó mezenchimális sejtek (BMMSC), dózis 20 millió sejt/petefészek laparoszkópos
|
Autológ csontvelőből származó mezenchimális sejtek (BMMSC), dózis 20 millió sejt/petefészek
|
|
Kísérleti: EV
Extravaszkuláris vezikulumok (EV) injekció
|
Extracelluláris vezikulák injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos eseményt határoznak meg, amely kórházi kezeléshez, szervi elégtelenséghez vagy halálhoz vezet
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott hormonprofillal, petefészek-elváltozásokkal és méhnyálkahártya-elváltozásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot a betegek vérében bekövetkezett hormonális változások (FSH, LH, AMH, ösztradiol) összehasonlításával mérik havi időközönként.
|
12 hónap
|
|
Pozitív petefészek-elváltozásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A petefészkek ultrahangja összehasonlítja a tüszők méretét és számát
|
12 hónap
|
|
Megnövekedett méhnyálkahártya-vastagsággal rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A méh ultrahangját összehasonlítják az endometrium vastagságával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Koraszülés
- Menopauza, korai
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POF.UJCTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .