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L'utilisation de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) étendues dans l'insuffisance ovarienne prématurée (POF) chez l'homme adulte

23 janvier 2025 mis à jour par: Hanan Jafar, University of Jordan

L'utilisation de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) étendues dans l'insuffisance ovarienne prématurée (POF) chez l'homme adulte : essai clinique de phase I

Des cellules mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse seront injectées à des patientes diagnostiquées avec une insuffisance ovarienne prématurée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les CSM en culture de passage 2 seront lavées avec du PBS et détachées avec de la trypsine/EDTA (0,25 %). Après cela, les cellules seront mises en suspension à une densité de 20 × 106 cellules/2 ml de solution saline normale et chargées dans des seringues stériles de 3 ml.

Les cellules doivent être perfusées dans les 2 heures suivant leur libération. Les tests et le suivi doivent être mensuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté
  2. Femme mariée, 18-38 ans
  3. Diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée : Au moins deux taux de FSH ménopausique (≥ 20 UI/L) et/ou Aménorrhée primaire ou secondaire depuis au moins 6 mois
  4. Preuve d'une faible réserve ovarienne définie comme : AMH < _0,3 ng/ML & FSH > 20 UI/L, AFC < 4, et/ou échec de tentatives antérieures de techniques de procréation assistée en raison d'une réponse ovarienne limitée (mauvaise réponse).
  5. Caryotype normal 46, XX.
  6. Présence d'au moins un ovaire
  7. Fonction thyroïdienne normale attestée par des taux sériques normaux de thyréostimuline (TSH).
  8. Acceptez de signaler immédiatement toute grossesse au personnel de recherche.
  9. Patient coopératif
  10. Négatif pour le panel infectieux (VIH, VHB, VHC et VDRL)

Critère d'exclusion:

  1. Allaite actuellement
  2. A des antécédents ou des preuves de malignité actuelle
  3. Trouble de santé mentale majeur qui empêche la participation à l'étude
  4. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 2 dernières semaines) des médicaments suivants : corticostéroïdes oraux ou systémiques, hormones (œstrogènes, progestatifs, contraceptifs oraux), danazol, anticoagulants, suppléments à base de plantes ou de plantes avec des effets hormonaux possibles. Le lessivage sera autorisé.
  5. Diabète sucré de type I ou de type II, ou si vous recevez des médicaments antidiabétiques
  6. Anémie importante (Hémoglobine <8 g/dL).
  7. Thrombose veineuse profonde non traitée et/ou embolie pulmonaire
  8. Maladie cardiaque connue (New York Heart Association Classe II ou supérieure).
  9. Maladie hépatique connue (définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 2 fois la normale, ou bilirubine totale> 2,5 mg / dL).
  10. Maladie rénale connue (définie comme azote uréique sanguin (BUN) > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,6 mg/dL).
  11. Maladie auto-immune cliniquement active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSCS par voie intravaginale
Les cellules mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse agrandies élargies (BMMSC), dose 20 millions de cellules / ovaire inravaginalement
Biologique: élargi la moelle osseuse autologue dérivée du MSC par voie intravaginale
Cellules mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse autologue (BMMSC), dose 20 millions de cellules / ovaire
Autres noms:
  • BM-MSc
Expérimental: MSCS laparoscopique
Les cellules mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse agrandie agrandie (BMMSC), dose 20 millions de cellules / laparoscopie ovaire
Biologique: Laporoscopique MSC dérivée de la moelle osseuse autologue
Cellules mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse autologue (BMMSC), dose 20 millions de cellules / ovaire
Expérimental: EV
Injection de vésicules extravasculaires (EV)
Biologique: EV
Injection de vésicules extracellulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 12 mois
Les événements indésirables liés au traitement sont définis par tout événement indésirable entraînant une hospitalisation, une défaillance d'organe ou le décès
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes présentant un profil hormonal amélioré, des modifications ovariennes et endométriales
Délai: 12 mois
L'efficacité sera mesurée en comparant les changements hormonaux (FSH, LH, AMH, estradiol) dans le sang des patients à intervalles mensuels
12 mois
Nombre de patientes présentant des modifications ovariennes positives
Délai: 12 mois
Les échographies des ovaires des patients compareront la taille et le nombre de follicules
12 mois
Nombre de patientes présentant une augmentation de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: 12 mois
Les ultrasons de l'utérus seront comparés pour l'épaisseur de l'endomètre
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POF.UJCTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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