Laajentuneiden mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) käyttö ennenaikaisessa munasarjan vajaatoiminnassa (POF) aikuisilla ihmisillä
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hanan Jafar, University of Jordan
Laajentuneiden mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) käyttö ennenaikaisessa munasarjan vajaatoiminnassa (POF) aikuisilla ihmisillä: vaiheen I kliininen tutkimus
Autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia soluja ruiskutetaan potilaille, joilla on diagnosoitu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Passage-2 viljelmässä olevat MSC:t pestään PBS:llä ja irrotetaan trypsiini/EDTA:lla (0,25 %). Sen jälkeen solut suspendoidaan tiheyteen 20 x 106 solua/2 ml normaalia suolaliuosta ja ladataan 3 ml:n steriileihin ruiskuihin.
Solut tulee infusoida 2 tunnin sisällä vapautumisesta. Testit ja seuranta tehdään kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Naimisissa oleva nainen, 18-38 vuotias
- Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi: Vähintään kaksi vaihdevuosien FSH-tasoa (≥ 20 IU/L) ja/tai primaarinen tai sekundaarinen amenorrea vähintään 6 kuukauden ajan
- Todisteet vähäisestä munasarjavarannosta, jotka määritellään seuraavasti: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IU/L, AFC < 4 ja/tai aiempien avusteisten lisääntymismenetelmien epäonnistuminen munasarjojen rajoitetun vasteen vuoksi (heikko vaste).
- Normaali karyotyyppi 46, XX.
- Vähintään yhden munasarjan läsnäolo
- Normaali kilpirauhasen toiminta todisteena normaalilla seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoilla.
- Sitoudu ilmoittamaan kaikista raskauksista välittömästi tutkimushenkilöstölle.
- Yhteistyökykyinen potilas
- Negatiivinen tartuntapaneelille (HIV, HBV, HCV ja VDRL)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä imetys
- Hänellä on ollut pahanlaatuisuus tai näyttöä siitä
- Vakava mielenterveyshäiriö, joka estää osallistumisen tutkimukseen
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 viikon aikana) käyttö: Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit, Hormonit (estrogeeni, progestiinit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), Danatsoli, antikoagulantit, yrtti- tai kasviperäiset lisäravinteet, joilla on mahdollisesti hormonaalisia vaikutuksia. Huuhtelu sallitaan.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus tai jos saat diabeteslääkkeitä
- Merkittävä anemia (hemoglobiini <8 g/dl).
- Hoitamaton syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia
- Tunnettu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi).
- Tunnettu maksasairaus (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl).
- Tunnettu munuaissairaus (määritelty: veren ureatyppi (BUN) > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl).
- Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC: t suonensisäisesti
Laajennetut autologiset luuytimestä johdetut mesenkymaalisolut (BMMSC), annos 20 miljoonaa solua/munasarja inravaginaalisesti
|
Autologiset luuydinperäiset mesenkymaalisolut (BMMSC), annos 20 miljoonaa solua/munasarja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSCS -laparoskooppinen
Laajennetut autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaalisolut (BMMSC), annos 20 miljoonaa solua/munasarjan laparoskooppinen
|
Autologiset luuydinperäiset mesenkymaalisolut (BMMSC), annos 20 miljoonaa solua/munasarja
|
|
Kokeellinen: EV
Extravaskulaariset vesikkelit (EV) -injektio
|
Solunulkoiset rakkuloiden injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon haittatapahtumat määritellään millään haittatapahtumalla, joka johtaa sairaalahoitoon, elimen vajaatoimintaan tai kuolemaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parantunut hormonaalinen profiili, munasarjojen muutokset ja endometriumin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehoa mitataan vertaamalla hormonaalisia muutoksia (FSH, LH, AMH, estradioli) potilaiden veressä kuukausittain
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivisia munasarjamuutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden munasarjojen ultraäänitutkimukset vertaavat kokoa ja munarakkuloiden lukumäärää
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lisääntynyt kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdun ultraääniä verrataan kohdun limakalvon paksuuden suhteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- POF.UJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .