Využití rozšířených mezenchymálních stromálních buněk (MSC) při předčasném selhání vaječníků (POF) u dospělých lidí
23. ledna 2025 aktualizováno: Hanan Jafar, University of Jordan
Využití expandovaných mezenchymálních stromálních buněk (MSC) při předčasném selhání vaječníků (POF) u dospělých lidí: Fáze I klinické studie
Autologní mezenchymální buňky pocházející z kostní dřeně budou injikovány pacientkám s diagnostikovaným předčasným selháním vaječníků
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
MSC v kultuře pasáže 2 se promyjí PBS a oddělí se trypsinem/EDTA (0,25 %). Poté se buňky suspendují v hustotě 20 x 106 buněk/2 ml normálního fyziologického roztoku a naplní se do 3 ml sterilních stříkaček.
Buňky by měly být infundovány do 2 hodin po uvolnění. Testy a následné kontroly mají být měsíčně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Vdaná žena, 18-38 let
- Diagnóza předčasné ovariální insuficience: alespoň dvě hladiny FSH v menopauze (≥ 20 IU/l) a/nebo primární nebo sekundární amenorea alespoň po dobu 6 měsíců
- Důkaz nízké ovariální rezervy definovaný jako: AMH < _0,3 ng/ML & FSH >20 IU/L, AFC < 4 a/nebo selhání předchozích pokusů o asistovanou reprodukci z důvodu omezené ovariální odpovědi (slabá odpověď).
- Normální karyotyp 46, XX.
- Přítomnost alespoň jednoho vaječníku
- Normální funkce štítné žlázy jako důkaz normálních hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) v séru.
- Souhlaste s okamžitým nahlášením jakéhokoli těhotenství výzkumnému personálu.
- Spolupracující pacient
- Negativní pro infekční panel (HIV, HBV, HCV a VDRL)
Kritéria vyloučení:
- V současné době kojím
- Má anamnézu nebo důkaz současné malignity
- Závažná porucha duševního zdraví, která vylučuje účast ve studii
- Současné nebo nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání následujících léků: Perorální nebo systémové kortikosteroidy, Hormony (estrogeny, progestiny, perorální antikoncepce), Danazol, antikoagulancia, bylinné nebo rostlinné doplňky s možným hormonálním účinkem. Vymývání bude povoleno.
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II nebo pokud užíváte antidiabetika
- Významná anémie (hemoglobin <8 g/dl).
- Neléčená hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie
- Známé srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší).
- Známé onemocnění jater (definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
- Známé onemocnění ledvin (definované jako dusík močoviny v krvi (BUN) > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,6 mg/dl).
- Klinicky aktivní autoimunitní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravaginálně MSC
Rozšířené autologní mezenchymální buňky odvozené z kostní dřeně (BMMSC), dávka 20 milionů buněk/vaječníky v neravaginálně
|
Mezenchymální buňky odvozené z kostní dřeně (BMMSC), dávka 20 milionů buněk/vaječníky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSCS laparoskopické
Rozšířené autologní mezenchymální buňky odvozené od kostní dřeně (BMMSC), dávka 20 milionů buněk/vaječníky laparoskopické
|
Mezenchymální buňky odvozené z kostní dřeně (BMMSC), dávka 20 milionů buněk/vaječníky
|
|
Experimentální: Ev
Injekce extravaskulárních vezikul (EV)
|
Injekce extracelulárních vezikul
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky léčby jsou definovány jako jakákoli nežádoucí událost vedoucí k hospitalizaci, selhání orgánu nebo smrti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek se zvýšeným hormonálním profilem, ovariálními změnami a endometriálními změnami
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost bude měřena porovnáním hormonálních změn (FSH, LH, AMH, estradiol) v krvi pacientek v měsíčních intervalech
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientek s pozitivními ovariálními změnami
Časové okno: 12 měsíců
|
Ultrazvukové vyšetření vaječníků bude porovnávat velikost a počet folikulů
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientek se zvýšenou tloušťkou endometria
Časové okno: 12 měsíců
|
Ultrazvuk dělohy bude porovnán na tloušťku endometria
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Předčasný porod
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- POF.UJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .