生検で SCOUT® を使用して合理化されたローカリゼーション (STREAMLoc )
2024年5月15日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc- 生検での SCOUT® を使用した合理化されたローカリゼーション: プロセスの改善、コスト削減、および患者体験の向上の分析。
このレジストリは、カナダの公共および米国の医療システムにおける SCOUT® の有用性を実証することを目的としています。
このシステムの有効性と安全性、および臨床医と患者の受け入れがさらに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、カナダの公共および米国の医療システムにおける SCOUT® の有用性を実証することを目的としています。これには、一定のリソースと、患者および臨床医の危害 (すなわち、放射線、COVID-19 への曝露、患者の精神的外傷) への保守的なアプローチがあります。
生検時のリフレクター挿入の有用性を評価することにより、この研究では、生検と手術の間の侵襲的処置のために乳房センターへの患者の訪問への影響を測定し、公的医療システムへのこの価値を定量化することができます。
このシステムの有効性と安全性、および臨床医と患者の受け入れがさらに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- St. Sacrement
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳未満の女性。
- Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4C または 5 に分類されます。
- 病変の深さは皮膚表面から 6 cm 未満です。
- 触知できない病変;
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 多中心性乳がん;
- 妊娠中または授乳中;
- -既知または疑われるニッケルチタンアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
生検でSCOUTを受ける
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スカウトリフレクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数 侵襲的訪問
時間枠：学習完了まで、平均6か月
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生検と手術の間に侵襲的処置のために乳房センターを訪れた回数
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学習完了まで、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて;平均6ヶ月
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機器関連の有害事象発生率
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研究の完了を通じて;平均6ヶ月
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パフォーマンス
時間枠：研究の完了を通じて;平均6ヶ月
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成功した手術とは、閉縁（<2mm）、断端陽性（インク上の腫瘍）がないこと、または再切除の必要がないことです。
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研究の完了を通じて;平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C Desbiens, MD、St. Sacrement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCOUT2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。