Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømlinjeformet lokalisering ved bruk av SCOUT® ved biopsi (STREAMLoc)

15. mai 2024 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc- Strømlinjeformet lokalisering ved bruk av SCOUT® ved biopsi: en analyse av prosessforbedring, kostnadsbesparelser og forbedret pasientopplevelse.

Dette registeret er ment å demonstrere nytten av SCOUT® i det kanadiske offentlige og amerikanske helsevesenet med faste ressurser og en konservativ tilnærming til pasient og kliniker eksponering for skade. Effektiviteten og sikkerheten til dette systemet vil bli ytterligere vurdert, samt aksept av klinikere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er ment å demonstrere nytten av SCOUT® i det kanadiske offentlige og amerikanske helsevesenet med faste ressurser og en konservativ tilnærming til pasient og kliniker eksponering for skade (dvs. stråling, COVID-19 eksponering, pasientens følelsesmessige traumer). Ved å vurdere nytten av reflektorinnsetting ved biopsitidspunktet vil denne studien kunne måle effekten på pasientbesøk til brystsenteret for invasive prosedyrer mellom biopsi og kirurgi, og kvantifisere denne verdien for det offentlige helsevesenet. Effektiviteten og sikkerheten til dette systemet vil bli ytterligere vurdert, samt aksept av klinikere og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne >18 år og < 80 år;
  2. Klassifisert som brystavbildningsrapportering og datasystem (BI-RADS) 4C eller 5;
  3. Lesjonsdybden er < 6 cm fra hudoverflaten;
  4. Ikke-palpable lesjoner;
  5. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. multisentrisk brystkreft;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Kjent eller mistenkt nikkel-titan allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Får SPEIDER ved biopsi
Enhet: Får SPEIDER ved biopsi
SPEIDER Refleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Invasive besøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall besøk til brystsenteret for en invasiv prosedyre mellom biopsi og operasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 6 måneder
Enhetsrelatert bivirkningsfrekvens
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 6 måneder
Opptreden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 6 måneder
Vellykket prosedyre er fravær av tette marginer (<2 mm), positive marginer (svulst på blekk) eller krav om ny eksisjon.
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCOUT2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere