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Localizzazione semplificata utilizzando SCOUT® alla biopsia (STREAMLoc)

15 maggio 2024 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

STREAMLoc- Localizzazione semplificata utilizzando SCOUT® alla biopsia: un'analisi del miglioramento del processo, dei risparmi sui costi e dell'esperienza del paziente migliorata.

Questo registro ha lo scopo di dimostrare l'utilità di SCOUT® nei sistemi sanitari pubblici canadesi e statunitensi con risorse fisse e un approccio conservativo all'esposizione del paziente e del medico al danno. L'efficacia e la sicurezza di questo sistema saranno ulteriormente valutate, così come l'accettazione da parte di medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro ha lo scopo di dimostrare l'utilità di SCOUT® nei sistemi sanitari pubblici canadesi e statunitensi con risorse fisse e un approccio conservativo all'esposizione del paziente e del medico al danno (ad esempio, radiazioni, esposizione a COVID-19, trauma emotivo del paziente). Valutando l'utilità dell'inserimento del riflettore al momento della biopsia, questo studio sarà in grado di misurare l'impatto sulle visite dei pazienti al centro senologico per procedure invasive tra biopsia e intervento chirurgico e quantificare questo valore per il sistema sanitario pubblico. L'efficacia e la sicurezza di questo sistema saranno ulteriormente valutate, così come l'accettazione da parte di medici e pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • St. Sacrement
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna > 18 anni e < 80 anni;
  2. Classificato come sistema di segnalazione e dati per imaging mammario (BI-RADS) 4C o 5;
  3. La profondità della lesione è < 6 cm dalla superficie cutanea;
  4. lesioni non palpabili;
  5. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno multicentrico;
  2. Incinta o in allattamento;
  3. Allergia nota o sospetta al nichel-titanio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Riceve SCOUT alla biopsia
Dispositivo: Riceve SCOUT alla biopsia
Riflettore SCOUT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Visite invasive
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di visite al centro senologico per una procedura invasiva tra biopsia e intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
attraverso il completamento degli studi; una media di 6 mesi
Prestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 6 mesi
La procedura di successo è l'assenza di margini stretti (<2 mm), margini positivi (tumore sull'inchiostro) o necessità di riasportazione.
attraverso il completamento degli studi; una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: C Desbiens, MD, St. Sacrement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOUT2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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