在活检 (STREAMLoc) 中使用 SCOUT® 简化定位
2024年1月25日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc - 在活检中使用 SCOUT® 简化定位：流程改进、成本节约和增强患者体验的分析。
该注册表旨在证明 SCOUT ®在加拿大公共和美国医疗保健系统中的实用性，这些系统具有固定资源和对患者和临床医生暴露于伤害的保守方法。
该系统的有效性和安全性以及临床医生和患者的接受度将得到进一步评估。
研究概览
详细说明
该注册表旨在证明 SCOUT ®在加拿大公共和美国医疗保健系统中的效用，这些系统具有固定资源和对患者和临床医生暴露于伤害（即辐射、COVID-19暴露、患者情绪创伤）的保守方法。
通过评估活检时反射器插入的效用，本研究将能够衡量在活检和手术之间对乳房中心就诊进行侵入性手术的患者的影响，并量化该价值对公共医疗保健系统的影响。
该系统的有效性和安全性以及临床医生和患者的接受度将得到进一步评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casey Holland
- 电话号码：6178420251
- 邮箱：casey.holland@merit.com
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
- 招聘中
- St. Sacrement
-
接触：
- C Desbiens, MD
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
接触：
- I Trop, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性 >18 岁且 < 80 岁；
- 分类为乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 4C 或 5；
- 病变深度距皮肤表面<6cm；
- 不可触及的病变；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 多中心乳腺癌；
- 怀孕或哺乳；
- 已知或疑似镍钛过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
在活检时接受 SCOUT
|
侦察兵反光镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵入性就诊次数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在活检和手术之间到乳腺中心进行侵入性手术的次数
|
通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：通过学习完成；平均6个月
|
器械相关不良事件发生率
|
通过学习完成；平均6个月
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表现
大体时间：通过学习完成；平均6个月
|
手术成功率
|
通过学习完成；平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C Desbiens, MD、St. Sacrement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCOUT2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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