Localización optimizada usando SCOUT® en biopsia (STREAMLoc)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
STREAMLoc: localización optimizada con SCOUT® en la biopsia: un análisis de la mejora de procesos, el ahorro de costos y la experiencia mejorada del paciente.
Este registro está destinado a demostrar la utilidad de SCOUT® en los sistemas de salud públicos de Canadá y EE. UU. con recursos fijos y un enfoque conservador para la exposición al daño del paciente y el médico.
Se seguirá evaluando la eficacia y seguridad de este sistema, así como la aceptación de médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro tiene como objetivo demostrar la utilidad de SCOUT® en los sistemas de salud públicos de Canadá y EE. UU. con recursos fijos y un enfoque conservador para la exposición de pacientes y médicos a daños (es decir, radiación, exposición a COVID-19, trauma emocional del paciente).
Al evaluar la utilidad de la inserción del reflector en el momento de la biopsia, este estudio podrá medir el impacto en las visitas de pacientes al centro de mama para procedimientos invasivos entre la biopsia y la cirugía, y cuantificar este valor para el sistema de salud pública.
Se seguirá evaluando la eficacia y seguridad de este sistema, así como la aceptación de médicos y pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá
- St. Sacrement
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer >18 años y < 80 años;
- Clasificado como Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) 4C o 5;
- La profundidad de la lesión es < 6 cm desde la superficie de la piel;
- Lesiones no palpables;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama multicéntrico;
- Embarazada o lactante;
- Alergia al níquel-titanio conocida o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Recibe SCOUT en la biopsia
|
Reflector EXPLORADOR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes Visitas invasivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Número de visitas al centro de mama por procedimiento invasivo entre biopsia y cirugía
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 6 meses
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 6 meses
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Actuación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 6 meses
|
El procedimiento exitoso es la ausencia de márgenes cerrados (<2 mm), márgenes positivos (tumor en tinta) o necesidad de una nueva escisión.
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C Desbiens, MD, St. Sacrement
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCOUT2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .